Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti arteriální tuhosti u hemodialyzovaných pacientů

28. dubna 2016 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Arteriální ztuhlost u zdravých subjektů a pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu: studie proveditelnosti

Lidé se selháním ledvin mají vyšší šanci na onemocnění krevních cév, což má za následek sníženou elasticitu tepen jejich těla, což je činí velmi tuhými nebo tvrdými. Zdá se, že tužší tepny se sníženou elasticitou zvyšují riziko mrtvice a srdečních onemocnění. Novým způsobem, jak poznat tuhost krevních cév, je metoda zvaná „aplanační tonometrie“, která měří „rychlost pulsních vln“ hlavních krevních cév, jako je aorta, karotida a stehenní tepny. Účelem naší studie je zjistit, zda dokážeme spolehlivě a přesně měřit arteriální tuhost pomocí této metody u zdravých lidí au lidí se selháním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou v našem centru. Také bychom rádi věděli, jak tuhé jsou tyto tepny u zdravých lidí. Pokud prokážeme, že metoda je spolehlivá a přesná u těchto 2 skupin účastníků v našem centru, plánuje se budoucí větší studie, která by určila, zda můžeme použít měření arteriální tuhosti k vyhodnocení rizika mrtvice a srdečního onemocnění u lidí se selháním ledvin podstupující hemodialýzu. Výzkumná studie bude probíhat v areálu Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Kardiovaskulární (KV) onemocnění je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Arteriální tuhost měřená rychlostí pulzní vlny (PWV) byla identifikována jako nezávislý prediktor fatálních KV příhod u těchto pacientů. Naším dlouhodobým cílem je studovat dopad intervencí snižujících progresivní arteriální tuhost na KV mortalitu u pacientů s ESRD. Předpokládáme tedy, že měření PWV během těchto intervencí předpovídá výsledek CV. Před studiem tohoto vztahu je nutné zjistit proveditelnost měření PWV v našem centru.

Cíle:

i) Prokázat spolehlivost a přesnost měření arteriální PWV u zdravých subjektů a pacientů s ESRD v našem centru, ii) Zhodnotit spokojenost subjektu a úroveň nepohodlí spojených s testovací procedurou, iii) Charakterizovat normativní hodnoty PWV v našem centru. dvě skupiny subjektů a iv) určit proveditelnost náboru pacientů s ESRD jako předpoklad pro větší studii zaměřenou na výsledky CV.

Metody:

PWV bude měřeno postupně 2 výzkumnými asistenty u: a) skupiny 20 zdravých subjektů; a b) skupina 20 pacientů s ESRD na chronické hemodialýze v The Ottawa Hospital. Dvě po sobě jdoucí sady měření PWV s časovým intervalem 1 týden (± 2 dny) budou získány ve skupině zdravých a ESRD (před hemodialýzou, mezi 2 po sobě jdoucími hemodialýzami uprostřed týdne). K určení dopadu hemodialýzy na měření PWV budou v podskupině 10 jedinců s ESRD provedena měření před a po hemodialýze. Pořadí testování 2 asistenty bude náhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ZDRAVÉ SUBJEKTY: 20 zdravých dobrovolníků.

Skupina ESRD: 20 pacientů s CKD stadia 5 (odhad GFR <15 ml/min/m2), kteří docházejí na chronickou hemodialýzu v The Ottawa Hospital (TOH).

Popis

SKUPINA ZDRAVÝCH PŘEDMĚTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Kardiovaskulární onemocnění a/nebo hypertenze v anamnéze (krevní tlak >140/90 mm Hg)
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, rakoviny a/nebo jakéhokoli lymfoproliferativního onemocnění
  • V současné době dostáváte léky na jakýkoli zdravotní stav nebo nemoc
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 Kg/m2
  • Těhotenství
  • Jakákoli podmínka, která omezuje funkční schopnosti a vylučuje účast
  • Současný kuřák (>15 cigaret denně) za posledních 6 měsíců.
  • Bývalý kuřák (> 20 cigaret denně), který přestal kouřit před < 2 lety.
  • Nadměrný příjem alkoholu (muži > 14 nápojů týdně; ženy: > 9 nápojů týdně).
  • Psychoaktivní nebo výkonnost zvyšující zneužívání drog.

SKUPINA KONCOVÉHO STÁDIÍ NEMOC LEDV (ESRD).

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk: >18 let) s ESRD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace: <15 ml/min/m2)
  • Přijímání hemodialyzační léčby bez očekávaného obnovení ledvin
  • Absolvoval pravidelnou hemodialýzu v centru na TOH po dobu alespoň posledních 3 týdnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (protože často vede k přechodné nebo trvalé rychlé srdeční frekvenci a tyto změny přeceňují tuhost aorty).
  • Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny za posledních 5 let.
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který omezuje schopnost pacienta chodit a na tomto základě vylučuje účast
  • Mechanické, bioprotetické srdeční chlopně nebo mechanická pomocná zařízení (tyto stavy mohou změnit tuhost myokardu a objemové vlastnosti levé komory vedoucí k diastolické dysfunkci a tyto fyziologické změny mohou modifikovat křivky cf-APWV).
  • Systolický krevní tlak před dialýzou ≥ 200 mm Hg zaznamenaný během posledních 6 dialyzačních ošetření (2 týdny).
  • Neschopnost změřit krevní tlak alespoň na jedné paži.
  • Současný kuřák (>15 cigaret denně) za posledních 6 měsíců [Zjistilo se, že denní spotřeba cigaret (>15 cigaret denně) upravená podle věku, úrovně vzdělání a dalších zmatků je nezávisle spojena s rizikem hypertenze].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ZDRAVÉ SUBJEKTY
K účasti bude pozvána skupina 20 zdravých dobrovolníků z oddělení nefrologie, lékařského oddělení a Centra pro výzkum ledvin ve Výzkumném ústavu nemocnice v Ottawě. Měření arteriální tuhosti bude provedeno Aplanační tonometrií. Zdravý stav bude definován pomocí dotazníku, který se bude hlásit po telefonu před zařazením a 2 následnými neinvazivními měřeními arteriálního krevního tlaku (TK) před testováním. Subjekty budou zařazeny, pokud je diastolický TK ≤ 90 mm Hg a systolický TK ≤ 140 mm Hg na 2 po sobě jdoucích měřeních.
Jiný: Aplanační tonometrie
Budou získány dvě po sobě jdoucí sady měření rychlosti pulzní vlny na karotid-femoru (PWV) pomocí aplanační tonometrie s časovým intervalem 1 týden (1 týden ± 2 dny). Dva výzkumní asistenti provedou každý měření karotid-femorální-PWV v každém časovém bodě s náhodným pořadím testování.
Ostatní jména:
  • karotická-femorální rychlost pulzní vlny (c-f-PWV)
KONCOVÉ FÁZE RENÁLNÍCH ONEMOCNĚNÍ (ESRD).
K účasti bude pozvána skupina 20 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min/m2), kteří docházejí na chronickou hemodialýzu v The Ottawa Hospital (TOH). Měření arteriální tuhosti bude v této skupině prováděno aplanační tonometrií.
Jiný: Aplanační tonometrie
Budou získány dvě po sobě jdoucí sady měření rychlosti pulzní vlny na karotid-femoru (PWV) pomocí aplanační tonometrie s časovým intervalem 1 týden (1 týden ± 2 dny). Dva výzkumní asistenti provedou každý měření karotid-femorální-PWV v každém časovém bodě s náhodným pořadím testování.
Ostatní jména:
  • karotická-femorální rychlost pulzní vlny (c-f-PWV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost měření rychlosti pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 1 týden
Odhadneme rozdíly v rychlosti pulzní vlny a korelační koeficient v rámci třídy (ICC) mezi 2 vyšetřeními (test-retest) zaznamenanými u stejného subjektu v intervalu 1 týdne. Rovněž odhadneme spolehlivost zkoušejícího na základě dohody mezi hodnotiteli prostřednictvím ICC a limitů dohody.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření rychlosti pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 1 týden
To bude odhadnuto výpočtem průměru, směrodatné odchylky a 95% intervalu spolehlivosti rozdílů v rychlosti pulzních vln mezi naší zdravou skupinou a průměrnými hodnotami upravenými podle věku z historické kontrolní skupiny zdravých jedinců.
1 týden
Spokojenost subjektu a nepohodlí postupu
Časové okno: 1 týden
Toho bude dosaženo průzkumem subjektů na konci testovací procedury pomocí dotazníku Likertova typu
1 týden
Efektivita náboru
Časové okno: 11 měsíců
Posoudíme podíl pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří souhlasili s testovací procedurou, vzhledem k počtu způsobilých a vyšetřených účastníků.
11 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní hodnoty rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 11 měsíců
Vypočteme průměr, směrodatnou odchylku a 95% interval spolehlivosti hodnot rychlosti pulzní vlny a Augmentačního indexu v námi definovaných populacích.
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Aplanační tonometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit