Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van arteriële stijfheid bij hemodialysepatiënten

28 april 2016 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Arteriële stijfheid bij gezonde proefpersonen en patiënten met nierziekte in het eindstadium: een haalbaarheidsonderzoek

Mensen met nierfalen hebben een grotere kans op het krijgen van ziekte in de bloedvaten en dit resulteert in een verminderde elasticiteit van de slagaders van hun lichaam waardoor ze erg stijf of hard worden. Het blijkt dat stijvere slagaders met een verminderde elasticiteit het risico op beroerte en hartaandoeningen verhogen. Een nieuwe manier om de stijfheid van bloedvaten te kennen, is door middel van een methode genaamd "aplanation tonometry", die de "pulsgolfsnelheid" meet van grote bloedvaten zoals de aorta, halsslagader en dijbeenslagaders. Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of we met deze methode de arteriële stijfheid betrouwbaar en nauwkeurig kunnen meten bij gezonde mensen en bij mensen met nierfalen die hemodialysebehandelingen in ons centrum ondergaan. Ook willen we graag weten hoe stijf deze slagaders zijn bij gezonde mensen. Als we aantonen dat de methode betrouwbaar en nauwkeurig is in deze 2 groepen deelnemers in ons centrum, is een toekomstige grotere studie gepland om te bepalen of we metingen van arteriële stijfheid kunnen gebruiken om het risico op beroerte en hartaandoeningen bij mensen met nierfalen te evalueren. hemodialyse ondergaan. De onderzoeksstudie zal plaatsvinden op de Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Cardiovasculaire (CV) ziekte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD). Arteriële stijfheid gemeten door pulsgolfsnelheid (PWV) is geïdentificeerd als een onafhankelijke voorspeller van fatale CV events bij deze patiënten. Ons langetermijndoel is om de impact te bestuderen van interventies die progressieve arteriële stijfheid verminderen op CV mortaliteit bij ESRD-patiënten. We veronderstellen dus dat metingen van PWV tijdens deze interventies de CV-uitkomst zullen voorspellen. Alvorens deze relatie te bestuderen, is het noodzakelijk om de haalbaarheid van PWV-metingen in ons centrum vast te stellen.

Doelstellingen:

i) Om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid aan te tonen van arteriële PWV-metingen bij gezonde proefpersonen en patiënten met ESRD in ons centrum, ii) Om de tevredenheid van proefpersonen en het niveau van ongemak in verband met de testprocedure te beoordelen, iii) Om normatieve waarden voor de PWV in onze twee proefpersonengroepen, en iv) Om de haalbaarheid van rekrutering van patiënten met ESRD te bepalen, als een eerste vereiste voor een grotere studie gericht op CV-uitkomsten.

methoden:

PWV wordt achtereenvolgens gemeten door 2 onderzoeksassistenten bij: a) een groep van 20 gezonde proefpersonen; en b) een groep van 20 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse ondergingen in het Ottawa Hospital. Twee opeenvolgende reeksen PWV-metingen met een tijdsinterval van 1 week (± 2 dagen) zullen worden verkregen in de gezonde en ESRD-groepen (pre-hemodialyse, tussen 2 opeenvolgende hemodialysesessies halverwege de week). Om de impact van hemodialyse op PWV-maatregelen te bepalen, zullen in een subgroep van 10 ESRD-proefpersonen metingen worden gedaan voor en na hemodialyse. De volgorde van testen door de 2 assistenten wordt gerandomiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GEZONDE ONDERWERPEN: 20 gezonde vrijwilligers.

ESRD-groep: 20 patiënten met stadium 5 CKD (geschatte GFR <15 ml/min/m2), die chronische hemodialysebehandelingen ondergaan in The Ottawa Hospital (TOH).

Beschrijving

GEZONDE ONDERWERPGROEP

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: >18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en/of hypertensie (bloeddruk >140/90 mm Hg)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, kanker en/of een lymfoproliferatieve ziekte
  • Momenteel medicijnen ontvangen voor een medische aandoening of ziekte
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die het functionele vermogen beperkt en deelname uitsluit
  • Huidige roker (>15 sigaretten per dag) in de afgelopen 6 maanden.
  • Voormalig roker (> 20 sigaretten per dag) die < 2 jaar geleden is gestopt met roken.
  • Overmatig alcoholgebruik (mannen >14 drankjes per week; vrouwen: >9 drankjes per week).
  • Psychoactief of prestatiebevorderend drugsmisbruik.

EINDSTAGE RENAL DISEASE (ESRD) GROEP

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd: >18 jaar) met ESRD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid: <15 ml/min/m2)
  • Ondergaat hemodialysebehandelingen, zonder verwacht nierherstel
  • Gedurende ten minste de afgelopen 3 weken regelmatig in-center hemodialyse ondergaan bij TOH
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren (aangezien dit vaak resulteert in voorbijgaande of aanhoudende snelle hartfrequenties en deze veranderingen overschatten de stijfheid van de aorta).
  • Actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die het loopvermogen van de patiënt beperkt en deelname op deze basis uitsluit
  • Mechanische, bioprothetische hartkleppen of mechanische hulpmiddelen (deze aandoeningen kunnen de myocardiale stijfheid en de volumetrische eigenschappen van het linkerventrikel veranderen, wat leidt tot diastolische disfunctie en deze fysiologische veranderingen kunnen de golfvormen van de cf-APWV wijzigen).
  • Pre-dialyse systolische bloeddruk ≥ 200 mm Hg geregistreerd tijdens de laatste 6 dialysebehandelingen (2 weken).
  • Onvermogen om de bloeddruk in ten minste één arm te meten.
  • Huidige roker (>15 sigaretten per dag) in de afgelopen 6 maanden [Dagelijkse sigarettenconsumptie (>15 sigaretten per dag) gecorrigeerd voor leeftijd, opleidingsniveau en andere confounders bleek onafhankelijk geassocieerd te zijn met het risico op hypertensie].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEZONDE ONDERWERPEN groep
Een groep van 20 gezonde stafvrijwilligers geïdentificeerd van de afdeling Nefrologie, Afdeling Geneeskunde en het Nieronderzoekscentrum van het Ottawa Hospital Research Institute zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Metingen van arteriële stijfheid zullen worden uitgevoerd door middel van applanatietonometrie. De gezonde status wordt bepaald aan de hand van een zelfrapportagevragenlijst die voorafgaand aan de inschrijving via de telefoon wordt verkregen en 2 daaropvolgende niet-invasieve metingen van de arteriële bloeddruk (BP) voorafgaand aan het testen. Onderwerpen worden opgenomen als de diastolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg en de systolische bloeddruk ≤ 140 mm Hg is bij 2 opeenvolgende metingen.
Ander: Applanatie tonometrie
Er worden twee opeenvolgende reeksen carotis-femorale pulsgolfsnelheidsmetingen (PWV) gemeten door middel van applanatietonometrie met een tijdsinterval van 1 week (1 week ± 2 dagen). Twee onderzoeksassistenten zullen elk op elk tijdstip een halsslagader-femoraal-PWV-meting uitvoeren met de testvolgorde gerandomiseerd.
Andere namen:
  • halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)
END-STAGE RENAL DISEASE (ESRD) groep
Een groep van 20 patiënten met stadium 5 chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2), die chronische hemodialysebehandelingen bijwonen in het Ottawa Hospital (TOH) zal worden uitgenodigd om deel te nemen. Metingen van arteriële stijfheid zullen in deze groep worden uitgevoerd door middel van applanatietonometrie.
Ander: Applanatie tonometrie
Er worden twee opeenvolgende reeksen carotis-femorale pulsgolfsnelheidsmetingen (PWV) gemeten door middel van applanatietonometrie met een tijdsinterval van 1 week (1 week ± 2 dagen). Twee onderzoeksassistenten zullen elk op elk tijdstip een halsslagader-femoraal-PWV-meting uitvoeren met de testvolgorde gerandomiseerd.
Andere namen:
  • halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidsmetingen
Tijdsspanne: 1 week
We schatten de pulsgolfsnelheidsverschillen en de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen de 2 onderzoeken (test-hertest) die bij dezelfde proefpersoon zijn geregistreerd met een tussenpoos van 1 week. We zullen ook de betrouwbaarheid van de onderzoeker inschatten aan de hand van de interbeoordelaarsovereenkomst via de ICC en de grenzen van overeenstemming.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de carotis-femorale pulsgolfsnelheidsmetingen
Tijdsspanne: 1 week
Dit wordt geschat door het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te berekenen van de Pulse Wave Velocity-verschillen tussen onze gezonde groep en de voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde waarden van een historisch gezonde controlegroep
1 week
Onderwerp tevredenheid en procedure ongemak
Tijdsspanne: 1 week
Dit wordt bereikt door proefpersonen aan het einde van de testprocedure te onderzoeken met behulp van een vragenlijst van het Likert-type
1 week
Wervingsefficiëntie
Tijdsspanne: 11 maanden
We zullen het percentage patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) dat instemde met de testprocedure beoordelen in verhouding tot het aantal in aanmerking komende en gescreende deelnemers
11 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve pulsgolfsnelheidswaarden
Tijdsspanne: 11 maanden
We zullen het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95% betrouwbaarheidsinterval van de pulsgolfsnelheidswaarden en augmentatie-index in onze gedefinieerde populaties berekenen.
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren