Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av arteriell stivhet hos hemodialysepasienter

28. april 2016 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Arteriell stivhet hos friske personer og pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: en mulighetsstudie

Personer med nyresvikt har større sjanse for å få sykdom i blodårene og dette resulterer i redusert elastisitet i arteriene i kroppen som gjør dem veldig stive eller harde. Det ser ut til at stivere arterier med redusert elastisitet øker risikoen for hjerneslag og hjertesykdom. En ny måte å kjenne stivheten til blodårer på er ved hjelp av en metode som kalles "applanasjonstonometri", som måler "pulsbølgehastigheten" til store blodårer som aorta, halspulsårer og lårarterier. Hensikten med vår studie er å finne ut om vi kan måle arteriell stivhet pålitelig og nøyaktig ved hjelp av denne metoden hos friske mennesker og hos personer med nyresvikt som får hemodialysebehandlinger ved vårt senter. Vi vil også gjerne vite hvor stive disse arteriene hos friske mennesker er. Hvis vi viser at metoden er pålitelig og nøyaktig i disse 2 gruppene av deltakere ved vårt senter, planlegges en fremtidig større studie for å finne ut om vi kan bruke mål på arteriell stivhet for å evaluere risikoen for hjerneslag og hjertesykdom hos personer med nyresvikt mottar hemodialyse. Forskningsstudien vil finne sted ved Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kardiovaskulær (CV) sykdom er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Arteriell stivhet målt ved pulsbølgehastighet (PWV) har blitt identifisert som en uavhengig prediktor for fatale CV-hendelser hos disse pasientene. Vårt langsiktige mål er å studere effekten av intervensjoner som reduserer progressiv arteriell stivhet på CV-dødelighet hos ESRD-pasienter. Dermed postulerer vi at målinger av PWV under disse intervensjonene vil forutsi CV-utfall. Før vi studerer dette forholdet, er det nødvendig å etablere gjennomførbarheten av PWV-målinger ved vårt senter.

Mål:

i) å demonstrere påliteligheten og nøyaktigheten av arterielle PWV-målinger hos friske forsøkspersoner og pasienter med ESRD i vårt senter, ii) å vurdere fagtilfredshet og nivå av ubehag knyttet til testprosedyren, iii) å karakterisere normative verdier for PWV i vår to faggrupper, og iv) For å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering av pasienter med ESRD, som en forutsetning for en større studie med fokus på CV-utfall.

Metoder:

PWV vil bli målt fortløpende av 2 forskningsassistenter i: a) en gruppe på 20 friske forsøkspersoner; og b) en gruppe på 20 pasienter med ESRD på kronisk hemodialyse ved Ottawa Hospital. To påfølgende sett med PWV-målinger med et tidsintervall på 1 uke (± 2 dager) vil bli oppnådd i de friske og ESRD-gruppene (pre-hemodialyse, mellom 2 påfølgende hemodialyseøkter midt i uken). For å bestemme virkningen av hemodialyse på PWV-mål, vil det i en undergruppe på 10 ESRD-personer bli tatt målinger før og etter hemodialyse. Rekkefølgen av testing av de 2 assistentene vil bli randomisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SUNNE FAG: 20 friske ansatte frivillige.

ESRD-gruppe: 20 pasienter med stadium 5 CKD (estimert GFR <15 ml/min/m2), som går på kroniske hemodialysebehandlinger ved Ottawa Hospital (TOH).

Beskrivelse

SUNN FAGGRUPPE

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom og/eller hypertensjon (blodtrykk >140/90 mm Hg)
  • Historie med diabetes mellitus
  • Anamnese med lever- eller nyresykdom, kreft og/eller annen lymfoproliferativ sykdom
  • Mottar for tiden medisiner for enhver medisinsk tilstand eller sykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som begrenser funksjonsevnen og utelukker deltakelse
  • Nåværende røyker (>15 sigaretter per dag) de siste 6 månedene.
  • Tidligere røyker (> 20 sigaretter per dag) som sluttet å røyke for < 2 år siden.
  • Overdreven alkoholinntak (menn >14 drinker per uke; kvinner: > 9 drinker per uke).
  • Psykoaktivt eller prestasjonsfremmende rusmisbruk.

GRUPPEN FOR ENDSTAGE NYRESYKDOM (ESRD).

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder: >18 år) med ESRD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet: <15 ml/min/m2)
  • Mottar hemodialysebehandlinger, uten forventet nyregjenoppretting
  • Etter å ha mottatt regelmessig in-senter hemodialyse ved TOH i minst de siste 3 ukene
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer (da det ofte resulterer i forbigående eller vedvarende raske hjertefrekvenser og disse endringene overvurderer aortastivhet).
  • Aktiv kreft eller historie med kreft de siste 5 årene.
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som begrenser pasientens ambulerende evne og utelukker deltakelse på dette grunnlag
  • Mekaniske, bioprotetiske hjerteklaffer eller mekanisk hjelpeutstyr (disse tilstandene kan endre myokardstivhet og de volumetriske egenskapene til venstre ventrikkel som fører til diastolisk dysfunksjon, og disse fysiologiske endringene kan modifisere bølgeformene til cf-APWV).
  • Systolisk blodtrykk før dialyse ≥ 200 mm Hg registrert i de siste 6 dialysebehandlingene (2 uker).
  • Manglende evne til å måle blodtrykket i minst en arm.
  • Nåværende røyker (>15 sigaretter per dag) de siste 6 månedene [Daglig sigarettforbruk (>15 sigaretter per dag) justert etter alder, utdanningsnivå og andre forstyrrende faktorer har vist seg å være uavhengig assosiert med risikoen for hypertensjon].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SUNSKE FAG gruppe
En gruppe på 20 friske frivillige medarbeidere identifisert fra avdelingen for nefrologi, avdeling for medisin og nyreforskningssenteret ved Ottawa Hospital Research Institute vil bli invitert til å delta. Målinger av arteriell stivhet vil bli utført ved applanasjonstonometri. Frisk status vil bli definert av et selvrapporterende spørreskjema innhentet over telefon før påmelding og 2 påfølgende ikke-invasive målinger av arterielt blodtrykk (BP) før testing. Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis diastolisk BP er ≤ 90 mm Hg og systolisk BP ≤ 140 mm Hg på 2 påfølgende målinger.
Annen: Applanasjonstonometri
To påfølgende sett med carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) målinger ved applanasjonstonometri med et tidsintervall på 1 uke vil bli oppnådd (1 uke ± 2 dager). To forskningsassistenter vil hver utføre en carotis-femoral-PWV-måling på hvert tidspunkt med testrekkefølgen randomisert.
Andre navn:
  • carotis-femoral Pulsbølgehastighet (c-f-PWV)
ENDSTAGE NYRESYKDOM (ESRD) gruppe
En gruppe på 20 pasienter med stadium 5 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2), som deltar på kroniske hemodialysebehandlinger ved Ottawa Hospital (TOH) vil bli invitert til å delta. Målinger av arteriell stivhet vil bli utført i denne gruppen ved applanasjonstonometri.
Annen: Applanasjonstonometri
To påfølgende sett med carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) målinger ved applanasjonstonometri med et tidsintervall på 1 uke vil bli oppnådd (1 uke ± 2 dager). To forskningsassistenter vil hver utføre en carotis-femoral-PWV-måling på hvert tidspunkt med testrekkefølgen randomisert.
Andre navn:
  • carotis-femoral Pulsbølgehastighet (c-f-PWV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av carotis-femoral Pulse Wave Velocity-målinger
Tidsramme: 1 uke
Vi vil estimere pulsbølgehastighetsforskjellene og intra-klassen korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom de 2 undersøkelsene (test-retest) registrert i samme fag med 1 ukes mellomrom. Vi vil også estimere sensorens pålitelighet ved hjelp av inter-rater-avtalen gjennom ICC og grenser for avtale.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av målinger av carotis-femoral Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 1 uke
Dette vil bli estimert ved å beregne gjennomsnittet, standardavviket og 95 % konfidensintervall for pulsbølgehastighetsforskjellene mellom vår friske gruppe og de aldersjusterte gjennomsnittsverdiene fra en historisk frisk kontrollgruppe
1 uke
Emnetilfredshet og prosedyreubehag
Tidsramme: 1 uke
Dette vil bli oppnådd ved å kartlegge emner på slutten av testprosedyren ved å bruke et Likert-type spørreskjema
1 uke
Rekrutteringseffektivitet
Tidsramme: 11 måneder
Vi vil vurdere andelen pasienter med End-Stage Renal Disease (ESRD) som samtykket til testprosedyren i forhold til antall kvalifiserte og screenede deltakere
11 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative pulsbølgehastighetsverdier
Tidsramme: 11 måneder
Vi vil beregne gjennomsnittet, standardavviket og 95 % konfidensintervall for pulsbølgehastighetsverdiene og Augmentation-indeksen i våre definerte populasjoner.
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere