Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności sztywności tętnic u pacjentów hemodializowanych

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Sztywność tętnic u zdrowych osób i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: studium wykonalności

Osoby z niewydolnością nerek są bardziej narażone na zachorowanie na choroby naczyń krwionośnych, co skutkuje zmniejszoną elastycznością tętnic ich ciała, co powoduje, że stają się one bardzo sztywne lub twarde. Wydaje się, że sztywniejsze tętnice o obniżonej elastyczności zwiększają ryzyko udaru i chorób serca. Nowatorskim sposobem poznania sztywności naczyń krwionośnych jest metoda zwana „tonometrią aplanacyjną”, która mierzy „prędkość fali tętna” głównych naczyń krwionośnych, takich jak aorta, tętnice szyjne i udowe. Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy możemy rzetelnie i dokładnie mierzyć sztywność tętnic za pomocą tej metody u osób zdrowych oraz u osób z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie w naszym ośrodku. Chcielibyśmy również wiedzieć, jak sztywne są te tętnice u zdrowych osób. Jeśli wykażemy, że metoda jest wiarygodna i dokładna w tych 2 grupach uczestników w naszym ośrodku, planowane jest przyszłe większe badanie w celu ustalenia, czy możemy wykorzystać pomiary sztywności tętnic do oceny ryzyka udaru mózgu i chorób serca u osób z niewydolnością nerek otrzymywanie hemodializy. Badanie naukowe odbędzie się w kampusie Ottawa Hospital-Riverside.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Choroby sercowo-naczyniowe (CV) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Sztywność tętnic mierzona za pomocą prędkości fali tętna (PWV) została zidentyfikowana jako niezależny predyktor śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u tych pacjentów. Naszym długoterminowym celem jest zbadanie wpływu interwencji zmniejszających postępującą sztywność tętnic na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Dlatego postulujemy, że pomiary PWV podczas tych interwencji pozwolą przewidzieć wynik CV. Przed zbadaniem tej zależności konieczne jest ustalenie wykonalności pomiarów PWV w naszym ośrodku.

Cele:

i) Wykazanie wiarygodności i dokładności pomiarów tętniczej PWV u osób zdrowych i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w naszym ośrodku, ii) Ocena satysfakcji pacjenta i poziomu dyskomfortu związanego z procedurą badania, iii) Scharakteryzowanie wartości normatywnych dla PWV w naszym ośrodku dwie grupy tematyczne oraz iv) Określenie wykonalności rekrutacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, jako warunek wstępny do większego badania skupiającego się na wynikach CV.

Metody:

PWV będzie mierzone kolejno przez 2 asystentów badawczych w: a) grupie 20 zdrowych osób; oraz b) grupę 20 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie w szpitalu The Ottawa Hospital. Dwie kolejne serie pomiarów PWV w odstępie 1 tygodnia (± 2 dni) zostaną uzyskane w grupach zdrowych i ESRD (przed hemodializą, pomiędzy 2 kolejnymi sesjami hemodializy w połowie tygodnia). Aby określić wpływ hemodializy na pomiary PWV, w podgrupie 10 pacjentów z ESRD zostaną wykonane pomiary przed i po hemodializie. Kolejność testowania przez 2 asystentów będzie losowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ZDROWE PODMIOTY: 20 zdrowych ochotników z personelu.

Grupa ESRD: 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (szacowany GFR <15 ml/min/m2), którzy są poddawani przewlekłym zabiegom hemodializy w The Ottawa Hospital (TOH).

Opis

ZDROWA GRUPA PRZEDMIOTOWA

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Historia chorób układu krążenia i/lub nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi >140/90 mm Hg)
  • Historia cukrzycy
  • Historia choroby wątroby lub nerek, raka i / lub jakiejkolwiek choroby limfoproliferacyjnej
  • Obecnie przyjmuje leki na jakikolwiek stan chorobowy lub chorobę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Ciąża
  • Każdy stan, który ogranicza zdolność funkcjonalną i wyklucza uczestnictwo
  • Aktualny palacz (>15 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Były palacz (> 20 papierosów dziennie), który rzucił palenie < 2 lata temu.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (mężczyźni >14 drinków tygodniowo; kobiety: >9 drinków tygodniowo).
  • Nadużywanie narkotyków psychoaktywnych lub zwiększających wydajność.

GRUPA SKOŃCZONEGO ETAPU CHOROBY NEREK (ESRD).

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek: >18 lat) ze schyłkową niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego: <15 ml/min/m2)
  • Otrzymywanie zabiegów hemodializy, bez spodziewanej regeneracji nerek
  • Otrzymując regularną hemodializę w Centrum w TOH przez co najmniej ostatnie 3 tygodnie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków (ponieważ często powoduje przejściowe lub trwałe przyspieszenie akcji serca, a zmiany te przeceniają sztywność aorty).
  • Aktywny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża
  • Każdy stan, który ogranicza zdolność pacjenta do poruszania się i wyklucza uczestnictwo na tej podstawie
  • Mechaniczne, bioprotezy zastawek serca lub mechaniczne urządzenia wspomagające (stany te mogą zmienić sztywność mięśnia sercowego i właściwości objętościowe lewej komory, prowadząc do dysfunkcji rozkurczowej, a te zmiany fizjologiczne mogą modyfikować krzywe cf-APWV).
  • Skurczowe ciśnienie krwi przed dializą ≥ 200 mm Hg odnotowane w ciągu ostatnich 6 dializ (2 tygodnie).
  • Niemożność pomiaru ciśnienia krwi w co najmniej jednym ramieniu.
  • Aktualny palacz (>15 papierosów dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy [Stwierdzono, że dzienne spożycie papierosów (>15 papierosów dziennie) skorygowane o wiek, poziom wykształcenia i inne czynniki zakłócające jest niezależnie związane z ryzykiem nadciśnienia].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TEMATY ZDROWE
Do udziału zaproszona zostanie grupa 20 zdrowych ochotników z Oddziału Nefrologii, Wydziału Lekarskiego i Centrum Badań nad Nerkami w Instytucie Badawczym Szpitala w Ottawie. Pomiary sztywności tętnic zostaną wykonane metodą tonometrii aplanacyjnej. Stan zdrowia zostanie określony za pomocą samoopisowego kwestionariusza uzyskanego przez telefon przed zapisaniem się do badania i 2 kolejnych nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi (BP) przed badaniem. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli rozkurczowe BP wynosi ≤ 90 mm Hg, a skurczowe BP ≤ 140 mm Hg w 2 kolejnych pomiarach.
Inny: Tonometria aplanacyjna
Uzyskane zostaną dwa kolejne zestawy pomiarów prędkości fali tętna (PWV) w tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej w odstępie 1 tygodnia (1 tydzień ± 2 dni). Dwóch asystentów badawczych wykona każdy pomiar tętnicy szyjnej-udowej-PWV w każdym punkcie czasowym z losową kolejnością badań.
Inne nazwy:
  • tętnica szyjna-udowa Prędkość fali tętna (c-f-PWV)
Grupa schyłkowa choroba nerek (ESRD).
Do udziału w badaniu zostanie zaproszona grupa 20 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2), którzy przewlekle przechodzą hemodializę w The Ottawa Hospital (TOH). W tej grupie zostaną wykonane pomiary sztywności tętnic metodą tonometrii aplanacyjnej.
Inny: Tonometria aplanacyjna
Uzyskane zostaną dwa kolejne zestawy pomiarów prędkości fali tętna (PWV) w tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej w odstępie 1 tygodnia (1 tydzień ± 2 dni). Dwóch asystentów badawczych wykona każdy pomiar tętnicy szyjnej-udowej-PWV w każdym punkcie czasowym z losową kolejnością badań.
Inne nazwy:
  • tętnica szyjna-udowa Prędkość fali tętna (c-f-PWV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność pomiarów prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oszacujemy różnice w prędkości fali tętna i współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC) między dwoma badaniami (test-retest) zarejestrowanymi u tego samego pacjenta w odstępie 1 tygodnia. Oszacujemy również rzetelność egzaminatora na podstawie porozumienia między oceniającymi za pośrednictwem ICC oraz granic porozumienia.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie to oszacowane poprzez obliczenie średniej, odchylenia standardowego i 95% przedziału ufności różnic prędkości fali tętna między naszą grupą zdrowych osób a skorygowanymi o wiek wartościami średnimi z historycznej grupy kontrolnej osób zdrowych
1 tydzień
Zadowolenie pacjenta i dyskomfort zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie to osiągnięte poprzez ankietowanie uczestników pod koniec procedury testowej przy użyciu kwestionariusza typu Likerta
1 tydzień
Skuteczność rekrutacji
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Ocenimy odsetek pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wyrazili zgodę na procedurę testową, w stosunku do liczby kwalifikujących się i przebadanych uczestników
11 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normatywne wartości prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Obliczymy średnią, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności wartości prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji w zdefiniowanych przez nas populacjach.
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj