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Studio di fattibilità della rigidità arteriosa nei pazienti in emodialisi

28 aprile 2016 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Rigidità arteriosa in soggetti sani e pazienti con malattia renale allo stadio terminale: uno studio di fattibilità

Le persone con insufficienza renale hanno una maggiore probabilità di contrarre malattie nei vasi sanguigni e questo si traduce in una ridotta elasticità delle arterie del loro corpo che le rende molto rigide o dure. Sembra che le arterie più rigide con una ridotta elasticità aumentino il rischio di ictus e malattie cardiache. Un nuovo modo per conoscere la rigidità dei vasi sanguigni è con un metodo chiamato "tonometria ad applanazione", che misura la "velocità dell'onda del polso" dei principali vasi sanguigni come l'aorta, le arterie carotidi e femorali. Lo scopo del nostro studio è determinare se possiamo misurare la rigidità arteriosa in modo affidabile e accurato utilizzando questo metodo in persone sane e in persone con insufficienza renale che ricevono trattamenti di emodialisi presso il nostro centro. Inoltre, vorremmo sapere quanto sono rigide queste arterie nelle persone sane. Se dimostreremo che il metodo è affidabile e accurato in questi 2 gruppi di partecipanti presso il nostro centro, è previsto uno studio futuro più ampio per determinare se possiamo utilizzare misure di rigidità arteriosa per valutare il rischio di ictus e malattie cardiache nelle persone con insufficienza renale ricevere emodialisi. Lo studio di ricerca si svolgerà presso l'Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia cardiovascolare (CV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). La rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso (PWV) è stata identificata come un predittore indipendente di eventi CV fatali in questi pazienti. Il nostro obiettivo a lungo termine è studiare l'impatto degli interventi che riducono la rigidità arteriosa progressiva sulla mortalità CV nei pazienti con ESRD. Pertanto, postuliamo che le misurazioni di PWV durante questi interventi prediranno l'esito CV. Prima di studiare questa relazione, è necessario stabilire la fattibilità delle misurazioni PWV presso il nostro centro.

Obiettivi:

i) Dimostrare l'affidabilità e l'accuratezza delle misurazioni del PWV arterioso in soggetti sani e pazienti con ESRD presso il nostro centro, ii) Valutare la soddisfazione del soggetto e il livello di disagio associato alla procedura di test, iii) Caratterizzare i valori normativi per il PWV nel nostro due gruppi di soggetti, e iv) Determinare la fattibilità del reclutamento di pazienti con ESRD, come prerequisito per uno studio più ampio incentrato sugli esiti CV.

Metodi:

Il PWV sarà misurato consecutivamente da 2 assistenti di ricerca in: a) un gruppo di 20 soggetti sani; eb) un gruppo di 20 pazienti con ESRD in emodialisi cronica presso l'Ottawa Hospital. Saranno ottenute due serie consecutive di misurazioni PWV con un intervallo di tempo di 1 settimana (± 2 giorni) nei gruppi sani e ESRD (pre-emodialisi, tra 2 sessioni di emodialisi infrasettimanali consecutive). Per determinare l'impatto dell'emodialisi sulle misure PWV, in un sottogruppo di 10 soggetti ESRD verranno effettuate misurazioni prima e dopo l'emodialisi. L'ordine dei test da parte dei 2 assistenti sarà casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SOGGETTI SANI: 20 volontari sani dello staff.

Gruppo ESRD: 20 pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/m2), che si sottopongono a trattamenti di emodialisi cronica presso l'Ottawa Hospital (TOH).

Descrizione

GRUPPO DI SOGGETTI SANI

Criterio di inclusione:

  • Età: >18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di malattie cardiovascolari e/o ipertensione (pressione arteriosa >140/90 mm Hg)
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di malattie epatiche o renali, cancro e/o qualsiasi malattia linfoproliferativa
  • Attualmente riceve farmaci per qualsiasi condizione medica o malattia
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m2
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che limiti la capacità funzionale e precluda la partecipazione
  • Fumatore attuale (>15 sigarette al giorno) negli ultimi 6 mesi.
  • Ex fumatore (> 20 sigarette al giorno) che ha smesso di fumare < 2 anni fa.
  • Assunzione eccessiva di alcol (uomini > 14 drink a settimana; donne: > 9 drink a settimana).
  • Abuso di droghe psicoattive o che migliorano le prestazioni.

GRUPPO MALATTIA RENALE END-STAGE (ESRD).

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età: >18 anni) con ESRD (velocità di filtrazione glomerulare stimata: <15 ml/min/m2)
  • Ricezione di trattamenti di emodialisi, senza recupero renale previsto
  • Avere ricevuto regolarmente emodialisi in centro presso TOH per almeno le ultime 3 settimane
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (poiché spesso si traduce in una frequenza cardiaca rapida transitoria o persistente e questi cambiamenti sovrastimano la rigidità aortica).
  • Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che limiti la capacità deambulatoria del paziente e ne precluda la partecipazione su questa base
  • Valvole cardiache meccaniche, bioprotesiche o dispositivi di assistenza meccanica (queste condizioni possono modificare la rigidità miocardica e le proprietà volumetriche del ventricolo sinistro portando a disfunzione diastolica e questi cambiamenti fisiologici possono modificare le forme d'onda del cf-APWV).
  • Pressione arteriosa sistolica pre-dialisi ≥ 200 mm Hg registrata negli ultimi 6 trattamenti dialitici (2 settimane).
  • Incapacità di misurare la pressione sanguigna in almeno un braccio.
  • Fumatore attuale (>15 sigarette al giorno) negli ultimi 6 mesi [Il consumo giornaliero di sigarette (>15 sigarette al giorno) aggiustato per età, livello di istruzione e altri fattori confondenti è risultato essere indipendentemente associato al rischio di ipertensione].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SOGGETTI SANI
Sarà invitato a partecipare un gruppo di 20 volontari sani identificati dalla Divisione di Nefrologia, dal Dipartimento di Medicina e dal Centro di ricerca sui reni presso l'Ottawa Hospital Research Institute. Le misurazioni della rigidità arteriosa saranno eseguite mediante tonometria ad applanazione. Lo stato di salute sarà definito da un questionario di autovalutazione ottenuto per telefono prima dell'arruolamento e 2 successive misurazioni non invasive della pressione arteriosa (BP) prima del test. I soggetti saranno inclusi se la PA diastolica è ≤ 90 mm Hg e la PA sistolica ≤ 140 mm Hg su 2 misurazioni consecutive.
Altro: Tonometria ad applanazione
Verranno ottenute due serie consecutive di misurazioni della velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) mediante tonometria ad applanazione con un intervallo di tempo di 1 settimana (1 settimana ± 2 giorni). Due assistenti di ricerca eseguiranno ciascuno una misurazione carotidea-femorale-PWV in ogni momento con l'ordine di test randomizzato.
Altri nomi:
  • carotido-femorale Velocità dell'onda del polso (c-f-PWV)
Gruppo END-STAGE RENAL MALATTIA (ESRD).
Sarà invitato a partecipare un gruppo di 20 pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min/m2), che si sottopongono a trattamenti di emodialisi cronica presso l'Ottawa Hospital (TOH). Le misurazioni della rigidità arteriosa saranno eseguite in questo gruppo mediante tonometria ad applanazione.
Altro: Tonometria ad applanazione
Verranno ottenute due serie consecutive di misurazioni della velocità dell'onda di polso carotido-femorale (PWV) mediante tonometria ad applanazione con un intervallo di tempo di 1 settimana (1 settimana ± 2 giorni). Due assistenti di ricerca eseguiranno ciascuno una misurazione carotidea-femorale-PWV in ogni momento con l'ordine di test randomizzato.
Altri nomi:
  • carotido-femorale Velocità dell'onda del polso (c-f-PWV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità delle misurazioni della velocità dell'onda di polso carotido-femorale
Lasso di tempo: 1 settimana
Stimeremo le differenze di Pulse Wave Velocity e il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) tra i 2 esami (test-retest) registrati nello stesso soggetto a distanza di 1 settimana. Valuteremo anche l'attendibilità dell'esaminatore in base all'accordo inter-valutatore attraverso l'ICC ei limiti dell'accordo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni della velocità dell'onda di polso carotido-femorale
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo sarà stimato calcolando la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% delle differenze di velocità dell'onda del polso tra il nostro gruppo sano e i valori medi aggiustati per età da un gruppo di controllo sano storico
1 settimana
Soddisfazione del soggetto e disagio procedurale
Lasso di tempo: 1 settimana
Ciò sarà realizzato esaminando i soggetti al termine della procedura di test utilizzando un questionario di tipo Likert
1 settimana
Efficacia del reclutamento
Lasso di tempo: 11 mesi
Valuteremo la percentuale di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che hanno acconsentito alla procedura di test rispetto al numero di partecipanti idonei e sottoposti a screening
11 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normativi della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 11 mesi
Calcoleremo la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% dei valori della velocità dell'onda del polso e dell'indice di aumento nelle nostre popolazioni definite.
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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