Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av arteriell stelhet hos hemodialyspatienter

28 april 2016 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Arteriell stelhet hos friska försökspersoner och patienter med njursjukdom i slutstadiet: en genomförbarhetsstudie

Personer med njursvikt har större chans att få sjukdomar i blodkärlen och detta resulterar i en minskad elasticitet i artärerna i kroppen vilket gör dem väldigt stela eller hårda. Det verkar som om stelare artärer med minskad elasticitet ökar risken för stroke och hjärtsjukdomar. Ett nytt sätt att känna till styvheten hos blodkärl är genom en metod som kallas "applanation tonometri", som mäter "pulsvågshastigheten" hos stora blodkärl som aorta, halspulsåder och lårbensartärer. Syftet med vår studie är att avgöra om vi kan mäta arteriell stelhet på ett tillförlitligt och korrekt sätt med denna metod hos friska personer och hos personer med njursvikt som får hemodialysbehandlingar på vårt center. Vi skulle också vilja veta hur stela dessa artärer är hos friska människor. Om vi ​​visar att metoden är tillförlitlig och korrekt i dessa två grupper av deltagare på vårt center, planeras en framtida större studie för att avgöra om vi kan använda mått på artärstelhet för att utvärdera risken för stroke och hjärtsjukdom hos personer med njursvikt får hemodialys. Forskningsstudien kommer att äga rum på Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Kardiovaskulär (CV) sjukdom är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Arteriell stelhet mätt med pulsvågshastighet (PWV) har identifierats som en oberoende prediktor för dödliga CV-händelser hos dessa patienter. Vårt långsiktiga mål är att studera effekten av interventioner som minskar progressiv artärstelhet på CV-mortalitet hos ESRD-patienter. Således postulerar vi att mätningar av PWV under dessa interventioner kommer att förutsäga CV-resultat. Innan vi studerar detta förhållande är det nödvändigt att fastställa genomförbarheten av PWV-mätningar i vårt center.

Mål:

i) Att demonstrera tillförlitligheten och noggrannheten hos arteriella PWV-mätningar hos friska försökspersoner och patienter med ESRD i vårt centrum, ii) Att bedöma individens tillfredsställelse och nivån av obehag i samband med testproceduren, iii) Att karakterisera normativa värden för PWV i vår två ämnesgrupper, och iv) Att fastställa genomförbarheten av rekrytering av patienter med ESRD, som en förutsättning för en större studie fokuserad på CV-resultat.

Metoder:

PWV kommer att mätas i följd av 2 forskningsassistenter i: a) en grupp med 20 friska försökspersoner; och b) en grupp på 20 patienter med ESRD på kronisk hemodialys vid The Ottawa Hospital. Två på varandra följande uppsättningar av PWV-mätningar med ett tidsintervall på 1 vecka (± 2 dagar) kommer att erhållas i de friska och ESRD-grupperna (förhemodialys, mellan 2 på varandra följande hemodialyssessioner mitt i veckan). För att bestämma effekten av hemodialys på PWV-mått kommer mätningar att göras före och efter hemodialys i en undergrupp på 10 ESRD-personer. Testordningen av de 2 assistenterna kommer att randomiseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FRISKA ÄMNEN: 20 friska personalvolontärer.

ESRD-grupp: 20 patienter med stadium 5 CKD (uppskattad GFR <15 ml/min/m2), som går på kroniska hemodialysbehandlingar på Ottawa Hospital (TOH).

Beskrivning

FRISK ÄMNESGRUPP

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Kardiovaskulär sjukdom och/eller högt blodtryck i anamnesen (blodtryck >140/90 mm Hg)
  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik med lever- eller njursjukdom, cancer och/eller någon lymfoproliferativ sjukdom
  • Får för närvarande medicin för alla medicinska tillstånd eller sjukdomar
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Graviditet
  • Varje tillstånd som begränsar funktionsförmågan och utesluter deltagande
  • Aktuell rökare (>15 cigaretter per dag) under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare rökare (> 20 cigaretter per dag) som slutade röka för < 2 år sedan.
  • Överdrivet alkoholintag (män >14 drinkar per vecka; kvinnor: > 9 drinkar per vecka).
  • Psykoaktivt eller prestationshöjande drogmissbruk.

GRUPPEN FÖR NJÖRSJUKDOMAR (ESRD) i SLUTSTADE

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (ålder: >18 år) med ESRD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet: <15 ml/min/m2)
  • Får hemodialysbehandlingar, utan förväntad njuråterhämtning
  • Efter att ha fått regelbunden in-Centre hemodialys på TOH under minst de senaste 3 veckorna
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer (eftersom det ofta resulterar i övergående eller ihållande snabba hjärtfrekvenser och dessa förändringar överskattar aortastelhet).
  • Aktiv cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren.
  • Graviditet
  • Varje tillstånd som begränsar patientens rörelseförmåga och utesluter deltagande på grundval av detta
  • Mekaniska, bioprotetiska hjärtklaffar eller mekaniska hjälpanordningar (dessa tillstånd kan förändra myokardial stelhet och de volymetriska egenskaperna hos den vänstra ventrikeln, vilket leder till diastolisk dysfunktion och dessa fysiologiska förändringar kan modifiera vågformerna för cf-APWV).
  • Systoliskt blodtryck före dialys ≥ 200 mm Hg registrerat under de senaste 6 dialysbehandlingarna (2 veckor).
  • Oförmåga att mäta blodtrycket i minst en arm.
  • Aktuell rökare (>15 cigaretter per dag) under de senaste 6 månaderna [Daglig cigarettkonsumtion (>15 cigaretter per dag) justerad efter ålder, utbildningsnivå och andra störande faktorer har visat sig vara oberoende associerad med risken för hypertoni].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FRÅGA ÄMNEN grupp
En grupp på 20 friska personalvolontärer identifierade från avdelningen för nefrologi, avdelningen för medicin och njurforskningscentret vid Ottawa Hospital Research Institute kommer att inbjudas att delta. Mätningar av artärstyvhet kommer att utföras med applanationstonometri. Frisk status kommer att definieras av ett självrapporterande frågeformulär som erhålls via telefon före inskrivningen och 2 efterföljande icke-invasiva mätningar av arteriellt blodtryck (BP) före testning. Försökspersoner kommer att inkluderas om diastoliskt BP är ≤ 90 mm Hg och systoliskt BP ≤ 140 mm Hg vid 2 på varandra följande mätningar.
Övrig: Applanationstonometri
Två på varandra följande uppsättningar av carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) mätningar med applanationstonometri med ett tidsintervall på 1 vecka kommer att erhållas (1 vecka ± 2 dagar). Två forskningsassistenter kommer var och en att utföra en carotis-femoral-PWV-mätning vid varje tidpunkt med testordningen randomiserad.
Andra namn:
  • carotis-femoral Pulsvågshastighet (c-f-PWV)
NJÖRSJUKDOM (ESRD) grupp
En grupp på 20 patienter med kronisk njursjukdom i stadium 5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2), som går på kroniska hemodialysbehandlingar på Ottawa Hospital (TOH) kommer att bjudas in att delta. Mätningar av artärstyvhet kommer att utföras i denna grupp med applanationstonometri.
Övrig: Applanationstonometri
Två på varandra följande uppsättningar av carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) mätningar med applanationstonometri med ett tidsintervall på 1 vecka kommer att erhållas (1 vecka ± 2 dagar). Två forskningsassistenter kommer var och en att utföra en carotis-femoral-PWV-mätning vid varje tidpunkt med testordningen randomiserad.
Andra namn:
  • carotis-femoral Pulsvågshastighet (c-f-PWV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitligheten av carotis-femoral Pulse Wave Velocity mätningar
Tidsram: 1 vecka
Vi kommer att uppskatta pulsvågshastighetsskillnaderna och korrelationskoefficienten inom klassen (ICC) mellan de 2 undersökningarna (test-retest) registrerade i samma ämne med 1 veckas mellanrum. Vi kommer också att uppskatta examinatorns tillförlitlighet genom interbedömaravtalet genom ICC och gränser för avtal.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för mätningar av halspulsvågshastighets- och lårbenspuls
Tidsram: 1 vecka
Detta kommer att uppskattas genom att beräkna medelvärdet, standardavvikelsen och 95 % konfidensintervall för pulsvågshastighetsskillnaderna mellan vår friska grupp och de åldersjusterade medelvärdena från en historisk frisk kontrollgrupp
1 vecka
Ämnestillfredsställelse och obehag i förfarandet
Tidsram: 1 vecka
Detta kommer att åstadkommas genom att undersöka försökspersoner i slutet av testproceduren med hjälp av ett frågeformulär av Likert-typ
1 vecka
Rekryteringseffektivitet
Tidsram: 11 månader
Vi kommer att bedöma andelen patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD) som samtyckte till testproceduren i förhållande till antalet kvalificerade och screenade deltagare
11 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normativa pulsvåghastighetsvärden
Tidsram: 11 månader
Vi kommer att beräkna medelvärdet, standardavvikelsen och 95 % konfidensintervall för pulsvågshastighetsvärdena och Augmentation index i våra definierade populationer.
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Utredare

  • Studierektor: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera