Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden valtimon jäykkyyden toteutettavuustutkimus

torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Valtimon jäykkyys terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus: Toteutettavuustutkimus

Ihmisillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suurempi mahdollisuus saada verisuonisairauksia, mikä johtaa heidän kehon valtimoiden elastisuuden vähenemiseen, mikä tekee niistä erittäin jäykkiä tai kovia. Näyttää siltä, ​​että jäykemmät valtimot, joiden elastisuus on heikentynyt, lisäävät aivohalvauksen ja sydänsairauksien riskiä. Uusi tapa tietää verisuonten jäykkyys on menetelmä nimeltä "applanaatiotonometria", joka mittaa suurten verisuonten, kuten aortan, kaula- ja reisivaltimoiden "pulssiaallon nopeutta". Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, pystymmekö tällä menetelmällä mittaamaan valtimojäykkyyttä luotettavasti ja tarkasti terveillä ihmisillä ja keskuksessamme hemodialyysihoitoa saavilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Haluaisimme myös tietää, kuinka jäykkiä nämä valtimot ovat terveillä ihmisillä. Jos osoitamme, että menetelmä on luotettava ja tarkka näissä kahdessa keskuksemme osallistujaryhmässä, suunnitellaan tulevaa laajempaa tutkimusta sen selvittämiseksi, voimmeko käyttää valtimoiden jäykkyyden mittareita arvioidaksemme aivohalvauksen ja sydänsairauksien riskiä ihmisillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta. saavat hemodialyysihoitoa. Tutkimus tehdään Ottawa Hospital-Riversiden kampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Sydän- ja verisuonitauti (CV) on pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Pulssiaaltonopeudella (PWV) mitattu valtimoiden jäykkyys on tunnistettu näillä potilailla kuolemaan johtavien CV-tapahtumien riippumattomaksi ennustajaksi. Pitkän aikavälin tavoitteemme on tutkia progressiivista valtimojäykkyyttä vähentävien interventioiden vaikutusta sydän- ja verisuonitautikuolleisuuteen ESRD-potilailla. Siten oletamme, että PWV-mittaukset näiden interventioiden aikana ennustavat CV-tuloksen. Ennen tämän suhteen tutkimista on tarpeen selvittää PWV-mittausten toteutettavuus keskuksessamme.

Tavoitteet:

i) Havainnollistaa valtimoiden PWV-mittausten luotettavuutta ja tarkkuutta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on keskuksemme ESRD, ii) arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja testausmenettelyyn liittyvää epämukavuuden tasoa, iii) karakterisoida PWV:n normatiivisia arvoja kaksi aiheryhmää ja iv) Selvittää ESRD-potilaiden rekrytoinnin toteutettavuus edellytyksenä suuremmalle CV-tuloksiin keskittyvälle tutkimukselle.

Menetelmät:

PWV:n mittaa peräkkäin 2 tutkimusapulaista: a) 20 terveen henkilön ryhmässä; ja b) ryhmä 20 potilasta, joilla on ESRD kroonisessa hemodialyysissä Ottawan sairaalassa. Terveille ja ESRD-ryhmille saadaan kaksi peräkkäistä PWV-mittaussarjaa, joiden aikaväli on 1 viikko (± 2 päivää). Hemodialyysin vaikutuksen PWV-mittauksiin määrittämiseksi 10 ESRD-potilaan alaryhmässä tehdään mittaukset ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen. Kahden avustajan testausjärjestys satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

TERVEET AIHEET: 20 tervettä henkilöstön vapaaehtoista.

ESRD-ryhmä: 20 potilasta, joilla on vaiheen 5 krooninen sairaus (arvioitu GFR <15 ml/min/m2), jotka osallistuvat krooniseen hemodialyysihoitoon Ottawan sairaalassa (TOH).

Kuvaus

TERVEINEN AINERYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: >18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus ja/tai verenpainetauti (verenpaine >140/90 mmHg)
  • Diabetes mellituksen historia
  • Maksa- tai munuaissairaus, syöpä ja/tai mikä tahansa lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Tällä hetkellä saa lääkitystä mihin tahansa sairauteen tai sairauteen
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Raskaus
  • Mikä tahansa toimintakykyä rajoittava ja osallistumisen estävä tila
  • Nykyinen tupakoitsija (>15 savuketta päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Entinen tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä), joka lopetti tupakoinnin < 2 vuotta sitten.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (miehet > 14 annosta viikossa; naiset > 9 annosta viikossa).
  • Psykoaktiivisten tai suorituskykyä parantavien huumeiden väärinkäyttö.

LOPUVAIHEEN MUUNUTAISUUS (ESRD) RYHMÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä: > 18 vuotta), jolla on ESRD (arvioitu glomerulussuodatusnopeus: <15 ml/min/m2)
  • Hemodialyysihoitojen saaminen ilman odotettua munuaisten paranemista
  • Ollut säännöllisesti keskushemodialyysissä TOH:ssa vähintään 3 viime viikon ajan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä (koska se johtaa usein ohimenevään tai jatkuvaan nopeaan sykeen, ja nämä muutokset yliarvioivat aortan jäykkyyttä).
  • Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Raskaus
  • Kaikki sairaudet, jotka rajoittavat potilaan liikkumiskykyä ja estävät osallistumisen tällä perusteella
  • Mekaaniset, bioproteettiset sydänläppäimet tai mekaaniset apulaitteet (nämä olosuhteet voivat muuttaa sydänlihaksen jäykkyyttä ja vasemman kammion tilavuusominaisuuksia, mikä johtaa diastoliseen toimintahäiriöön ja nämä fysiologiset muutokset voivat muuttaa cf-APWV:n aaltomuotoja).
  • Dialyysiä edeltävä systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg viimeisten 6 dialyysihoidon aikana (2 viikkoa).
  • Kyvyttömyys mitata verenpainetta ainakin toisesta kädestä.
  • Nykyinen tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana [Päivittäinen savukkeiden kulutus (> 15 savuketta päivässä) iän, koulutustason ja muiden sekaannusten mukaan laskettuna on todettu riippumattomasti liittyvän verenpainetaudin riskiin].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TERVEET AIHEET ryhmä
Osallistumaan kutsutaan 20 terveen henkilöstön vapaaehtoisen ryhmä, joka on nimetty Nefrologian osastosta, lääketieteen osastosta ja Ottawan sairaalan tutkimuslaitoksen munuaistutkimuskeskuksesta. Valtimon jäykkyyden mittaukset suoritetaan applanation tonometrialla. Terve tila määritellään itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka hankitaan puhelimitse ennen ilmoittautumista ja kahdella myöhemmällä ei-invasiivisella valtimoverenpainemittauksella (BP) ennen testausta. Koehenkilöt otetaan mukaan, jos diastolinen verenpaine on ≤ 90 mm Hg ja systolinen verenpaine ≤ 140 mm Hg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Muut: Applanaatiotonometria
Kaksi peräkkäistä sarjaa kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaussarjaa applanaatiotonometrialla 1 viikon aikavälillä (1 viikko ± 2 päivää). Kaksi tutkimusassistenttia suorittaa kukin kaulavaltimon-femoraalin-PWV-mittauksen joka ajankohtana testausjärjestyksen satunnaistettuna.
Muut nimet:
  • kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (c-f-PWV)
LOPPUVAIHEEN MUUNUTAISSAIrauden (ESRD) ryhmä
Ryhmä 20 potilasta, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <15 ml/min/m2), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa Ottawan sairaalassa (TOH), kutsutaan osallistumaan. Valtimon jäykkyyden mittaukset suoritetaan tässä ryhmässä applanation tonometrialla.
Muut: Applanaatiotonometria
Kaksi peräkkäistä sarjaa kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaussarjaa applanaatiotonometrialla 1 viikon aikavälillä (1 viikko ± 2 päivää). Kaksi tutkimusassistenttia suorittaa kukin kaulavaltimon-femoraalin-PWV-mittauksen joka ajankohtana testausjärjestyksen satunnaistettuna.
Muut nimet:
  • kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (c-f-PWV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeusmittausten luotettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioimme pulssiaallon nopeuserot ja luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) kahden tutkimuksen (testi-uudelleentesti) välillä, jotka kirjattiin samalle henkilölle 1 viikon välein. Arvioimme myös tutkijan luotettavuuden arvioijien välisellä sopimuksella ICC:n ja sopimusrajojen kautta.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeusmittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämä arvioidaan laskemalla terveen ryhmämme pulssiaallon nopeuserojen keskiarvo, keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli sekä historiallisen terveen kontrolliryhmän ikäkorjatut keskiarvot.
1 viikko
Aiheen tyytyväisyys ja menettelyn epämukavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämä saavutetaan tutkimalla koehenkilöitä testausmenettelyn lopussa käyttämällä Likert-tyyppistä kyselylomaketta
1 viikko
Rekrytointitehokkuus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Arvioimme loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden osuuden, jotka suostuivat testaukseen, suhteessa kelvollisten ja seulottujen osallistujien määrään
11 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normatiiviset pulssiaallon nopeusarvot
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Laskemme pulssiaallon nopeusarvojen ja Augmentaatioindeksin keskiarvon, keskihajonnan ja 95 %:n luottamusvälin määritellyissä populaatioissamme.
11 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa