Технико-экономическое обоснование артериальной жесткости у пациентов, находящихся на гемодиализе
28 апреля 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Артериальная жесткость у здоровых субъектов и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности: технико-экономическое обоснование
Люди с почечной недостаточностью имеют более высокие шансы заболеть кровеносными сосудами, что приводит к снижению эластичности артерий их тела, что делает их очень жесткими или твердыми.
Похоже, что более жесткие артерии с пониженной эластичностью увеличивают риск инсульта и сердечных заболеваний.
Новый способ узнать жесткость кровеносных сосудов - это метод, называемый «аппланационная тонометрия», который измеряет «скорость пульсовой волны» крупных кровеносных сосудов, таких как аорта, сонные и бедренные артерии.
Цель нашего исследования — определить, можем ли мы надежно и точно измерить жесткость артерий с помощью этого метода у здоровых людей и у людей с почечной недостаточностью, получающих гемодиализ в нашем центре.
Кроме того, мы хотели бы знать, насколько жесткие эти артерии у здоровых людей.
Если мы продемонстрируем, что метод надежен и точен в этих 2 группах участников в нашем центре, в будущем планируется провести более крупное исследование, чтобы определить, можем ли мы использовать показатели жесткости артерий для оценки риска инсульта и сердечных заболеваний у людей с почечной недостаточностью. получающих гемодиализ.
Исследование будет проходить в кампусе Ottawa Hospital-Riverside.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Сердечно-сосудистые (ССЗ) заболевания являются основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН). Жесткость артерий, измеряемая скоростью пульсовой волны (СРПВ), была идентифицирована как независимый предиктор фатальных сердечно-сосудистых событий у этих пациентов. Наша долгосрочная цель — изучить влияние вмешательств, снижающих прогрессирующую жесткость артерий, на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Таким образом, мы постулируем, что измерения PWV во время этих вмешательств предсказывают сердечно-сосудистый исход. Перед изучением этой взаимосвязи необходимо установить возможность измерения PWV в нашем центре.
Цели:
i) Продемонстрировать надежность и точность измерений артериальной СРПВ у здоровых субъектов и пациентов с терминальной почечной недостаточностью в нашем центре, ii) Оценить удовлетворенность субъектов и уровень дискомфорта, связанного с процедурой тестирования, iii) Охарактеризовать нормативные значения СРПВ в нашем две тематические группы, и iv) определить возможность набора пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в качестве предварительного условия для более крупного исследования, посвященного сердечно-сосудистым исходам.
Методы:
СРПВ будут измерять последовательно 2 научных сотрудника: а) в группе из 20 здоровых испытуемых; и б) группа из 20 пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на хроническом гемодиализе в больнице Оттавы. Два последовательных набора измерений PWV с временным интервалом в 1 неделю (± 2 дня) будут получены в группах здоровых и пациентов с терминальной почечной недостаточностью (до гемодиализа, между двумя последовательными сеансами гемодиализа в середине недели). Чтобы определить влияние гемодиализа на показатели PWV, в подгруппе из 10 субъектов с ТХПН будут проведены измерения до и после гемодиализа. Порядок тестирования двумя ассистентами будет случайным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЗДОРОВЫЕ УЧАСТНИКИ: 20 здоровых добровольцев.
Группа с терминальной почечной недостаточностью: 20 пациентов с ХБП 5-й стадии (оценочная СКФ <15 мл/мин/м2), которые проходят лечение хроническим гемодиализом в больнице Оттавы (TOH).
Описание
ЗДОРОВАЯ ТЕМА ГРУППА
Критерии включения:
- Возраст: >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- История сердечно-сосудистых заболеваний и/или гипертонии (артериальное давление >140/90 мм рт.ст.)
- История сахарного диабета
- Заболевания печени или почек, рак и/или любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе.
- В настоящее время получает лекарства от любого заболевания или заболевания
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
- Беременность
- Любое состояние, ограничивающее функциональные возможности и исключающее участие
- Текущий курильщик (> 15 сигарет в день) за последние 6 месяцев.
- Бывший курильщик (> 20 сигарет в день), который бросил курить < 2 лет назад.
- Чрезмерное употребление алкоголя (мужчины > 14 порций в неделю; женщины: > 9 порций в неделю).
- Злоупотребление психоактивными или повышающими работоспособность наркотиками.
КОНЕЧНАЯ СТАДИЯ БОЛЕЗНИ ПОЧЕК (ТХПН) ГРУППА
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст: >18 лет) с терминальной стадией почечной недостаточности (оценочная скорость клубочковой фильтрации: <15 мл/мин/м2)
- Лечение гемодиализом без ожидаемого восстановления функции почек
- Регулярный гемодиализ в центре в TOH в течение как минимум последних 3 недель
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия (поскольку она часто приводит к временному или постоянному учащенному сердцебиению, и эти изменения переоценивают жесткость аорты).
- Активный рак или рак в анамнезе за последние 5 лет.
- Беременность
- Любое состояние, ограничивающее способность пациента к передвижению и исключающее участие на этом основании.
- Механические, биопротезные сердечные клапаны или механические вспомогательные устройства (эти состояния могут изменить жесткость миокарда и объемные свойства левого желудочка, что приведет к диастолической дисфункции, и эти физиологические изменения могут изменить форму волны cf-APWV).
- Систолическое артериальное давление до диализа ≥ 200 мм рт. ст., зарегистрированное за последние 6 процедур диализа (2 недели).
- Невозможность измерить артериальное давление хотя бы на одной руке.
- Текущий курильщик (> 15 сигарет в день) в течение последних 6 месяцев [Было обнаружено, что ежедневное потребление сигарет (> 15 сигарет в день) с поправкой на возраст, уровень образования и другие вмешивающиеся факторы независимо связаны с риском артериальной гипертензии].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ группа
К участию будет приглашена группа из 20 здоровых сотрудников-добровольцев, отобранных из отделения нефрологии, медицинского факультета и Центра исследования почек Научно-исследовательского института больницы Оттавы.
Измерения жесткости артерий будут выполняться с помощью аппланационной тонометрии.
Состояние здоровья будет определяться с помощью анкеты для самоотчетов, полученной по телефону до регистрации, и 2 последующих неинвазивных измерений артериального давления (АД) до тестирования.
Субъекты будут включены, если диастолическое АД ≤ 90 мм рт. ст. и систолическое АД ≤ 140 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях.
|
Будет получено два последовательных набора измерений скорости пульсовой волны (СРПВ) в каротидно-бедренной области с помощью аппланационной тонометрии с временным интервалом в 1 неделю (1 неделя ± 2 дня).
Каждый из двух научных сотрудников будет выполнять измерение каротидно-бедренной PWV в каждый момент времени с рандомизированным порядком тестирования.
Другие имена:
|
|
Группа терминальной стадии болезни почек (ТХПН)
К участию будет приглашена группа из 20 пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/м2), которые проходят лечение хроническим гемодиализом в больнице Оттавы (TOH).
В этой группе будут проводиться измерения жесткости артерий с помощью аппланационной тонометрии.
|
Будет получено два последовательных набора измерений скорости пульсовой волны (СРПВ) в каротидно-бедренной области с помощью аппланационной тонометрии с временным интервалом в 1 неделю (1 неделя ± 2 дня).
Каждый из двух научных сотрудников будет выполнять измерение каротидно-бедренной PWV в каждый момент времени с рандомизированным порядком тестирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность измерения скорости пульсовой волны в каротидно-бедренном отделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мы оценим разницу в скорости пульсовой волны и коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между двумя экзаменами (тест-повторный тест), записанными у одного и того же субъекта с интервалом в 1 неделю.
Мы также будем оценивать надежность эксперта по межэкспертному соглашению через ICC и пределы соглашения.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения скорости пульсовой волны в каротидно-бедренном отделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это будет оценено путем расчета среднего значения, стандартного отклонения и 95% доверительного интервала различий скорости пульсовой волны между нашей здоровой группой и скорректированных по возрасту средних значений из исторической здоровой контрольной группы.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность субъекта и дискомфорт процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это будет достигнуто путем опроса испытуемых в конце процедуры тестирования с использованием опросника типа Лайкерта.
|
1 неделя
|
|
Эффективность набора
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Мы оценим долю пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые согласились на процедуру тестирования, по отношению к числу подходящих и прошедших скрининг участников.
|
11 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормативные значения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Мы рассчитаем среднее значение, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал значений скорости пульсовой волны и индекса увеличения в наших определенных популяциях.
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Guerin AP, Blacher J, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness attenuation on survival of patients in end-stage renal failure. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):987-92. doi: 10.1161/01.cir.103.7.987.
- Moody WE, Edwards NC, Chue CD, Ferro CJ, Townend JN. Arterial disease in chronic kidney disease. Heart. 2013 Mar;99(6):365-72. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302818. Epub 2012 Oct 31.
- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
- Frimodt-Moller M, Nielsen AH, Kamper AL, Strandgaard S. Reproducibility of pulse-wave analysis and pulse-wave velocity determination in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):594-600. doi: 10.1093/ndt/gfm470. Epub 2007 Nov 7.
- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
- Rodriguez RA, Cronin V, Ramsay T, Zimmerman D, Ruzicka M, Burns KD. Reproducibility of carotid-femoral pulse wave velocity in end-stage renal disease patients: methodological considerations. Can J Kidney Health Dis. 2016 Apr 1;3:20. doi: 10.1186/s40697-016-0109-6. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .