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Machbarkeitsstudie zur arteriellen Steifheit bei Hämodialysepatienten

28. April 2016 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Arterielle Steifheit bei gesunden Probanden und Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine Machbarkeitsstudie

Menschen mit Nierenversagen haben ein höheres Risiko, an Erkrankungen der Blutgefäße zu erkranken, was zu einer verminderten Elastizität der Arterien ihres Körpers führt, wodurch diese sehr steif oder hart werden. Es scheint, dass steifere Arterien mit verminderter Elastizität das Risiko für Schlaganfälle und Herzerkrankungen erhöhen. Eine neuartige Möglichkeit, die Steifheit von Blutgefäßen zu ermitteln, ist eine Methode namens „Applanationstonometrie“, die die „Pulswellengeschwindigkeit“ wichtiger Blutgefäße wie der Aorta, der Halsschlagader und der Oberschenkelarterien misst. Der Zweck unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob wir mit dieser Methode die arterielle Steifheit bei gesunden Menschen und bei Menschen mit Nierenversagen, die in unserem Zentrum Hämodialysebehandlungen erhalten, zuverlässig und genau messen können. Außerdem möchten wir wissen, wie steif diese Arterien bei gesunden Menschen sind. Wenn wir zeigen, dass die Methode bei diesen beiden Teilnehmergruppen in unserem Zentrum zuverlässig und genau ist, ist eine zukünftige größere Studie geplant, um festzustellen, ob wir Messungen der Arteriensteifheit verwenden können, um das Risiko von Schlaganfällen und Herzerkrankungen bei Menschen mit Nierenversagen zu bewerten Hämodialyse erhalten. Die Forschungsstudie wird auf dem Ottawa Hospital-Riverside Campus stattfinden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessene arterielle Steifheit wurde als unabhängiger Prädiktor für tödliche kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Patienten identifiziert. Unser langfristiges Ziel ist es, die Auswirkungen von Interventionen zur Verringerung der fortschreitenden Arteriensteifheit auf die kardiovaskuläre Mortalität bei ESRD-Patienten zu untersuchen. Daher postulieren wir, dass Messungen des PWV während dieser Eingriffe das CV-Ergebnis vorhersagen. Bevor dieser Zusammenhang untersucht wird, muss die Machbarkeit von PWV-Messungen in unserem Zentrum festgestellt werden.

Ziele:

i) Um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der arteriellen PWV-Messungen bei gesunden Probanden und Patienten mit ESRD in unserem Zentrum zu demonstrieren, ii) Um die Zufriedenheit der Probanden und den Grad der mit dem Testverfahren verbundenen Beschwerden zu beurteilen, iii) Um normative Werte für das PWV in unserem zu charakterisieren zwei Probandengruppen und iv) Bestimmung der Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz als Voraussetzung für eine größere Studie, die sich auf CV-Ergebnisse konzentriert.

Methoden:

Der PWV wird nacheinander von 2 Forschungsassistenten gemessen in: a) einer Gruppe von 20 gesunden Probanden; und b) eine Gruppe von 20 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter chronischer Hämodialyse im Ottawa Hospital. Zwei aufeinanderfolgende Sätze von PWV-Messungen mit einem Zeitintervall von 1 Woche (± 2 Tage) werden in der gesunden Gruppe und der ESRD-Gruppe durchgeführt (vor der Hämodialyse, zwischen 2 aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen zur Wochenmitte). Um den Einfluss der Hämodialyse auf PWV-Messungen zu bestimmen, werden in einer Untergruppe von 10 ESRD-Probanden Messungen vor und nach der Hämodialyse durchgeführt. Die Reihenfolge der Tests durch die beiden Assistenten wird randomisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GESUNDE THEMEN: 20 gesunde Freiwillige.

ESRD-Gruppe: 20 Patienten mit CKD im Stadium 5 (geschätzte GFR <15 ml/min/m2), die an chronischen Hämodialysebehandlungen im Ottawa Hospital (TOH) teilnehmen.

Beschreibung

GESUNDE FACHGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Alter: >18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Bluthochdruck (Blutdruck >140/90 mm Hg)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs und/oder einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Sie erhalten derzeit Medikamente gegen jegliche Beschwerden oder Krankheiten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der die Funktionsfähigkeit einschränkt und die Teilnahme ausschließt
  • Derzeitiger Raucher (>15 Zigaretten pro Tag) in den letzten 6 Monaten.
  • Ehemaliger Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag), der vor < 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer >14 Getränke pro Woche; Frauen: >9 Getränke pro Woche).
  • Psychoaktiver oder leistungssteigernder Drogenmissbrauch.

Gruppe der Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD).

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter: >18 Jahre) mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate: <15 ml/min/m2)
  • Hämodialysebehandlungen erhalten, ohne dass eine Erholung der Nieren zu erwarten ist
  • Ich habe mich in den letzten drei Wochen regelmäßig einer Hämodialyse im TOH-Zentrum unterzogen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (da es häufig zu vorübergehenden oder anhaltend schnellen Herzfrequenzen führt und diese Veränderungen die Aortensteifheit überschätzen).
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der die Gehfähigkeit des Patienten einschränkt und eine Teilnahme auf dieser Grundlage ausschließt
  • Mechanische, bioprothetische Herzklappen oder mechanische Hilfsgeräte (diese Erkrankungen können die Myokardsteifheit und die volumetrischen Eigenschaften des linken Ventrikels verändern, was zu einer diastolischen Dysfunktion führt, und diese physiologischen Veränderungen können die Wellenformen des cf-APWV verändern).
  • Systolischer Blutdruck vor der Dialyse ≥ 200 mm Hg, aufgezeichnet in den letzten 6 Dialysebehandlungen (2 Wochen).
  • Unfähigkeit, den Blutdruck in mindestens einem Arm zu messen.
  • Aktueller Raucher (>15 Zigaretten pro Tag) in den letzten 6 Monaten [Es wurde festgestellt, dass der tägliche Zigarettenkonsum (>15 Zigaretten pro Tag), angepasst an Alter, Bildungsniveau und andere Störfaktoren, unabhängig mit dem Risiko für Bluthochdruck verbunden ist].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe GESUNDE FÄCHER
Eine Gruppe von 20 gesunden Freiwilligen aus der Abteilung für Nephrologie, der medizinischen Abteilung und dem Nierenforschungszentrum des Ottawa Hospital Research Institute wird zur Teilnahme eingeladen. Messungen der arteriellen Steifheit werden mittels Applanationstonometrie durchgeführt. Der Gesundheitszustand wird durch einen Selbstauskunftsfragebogen definiert, der vor der Einschreibung telefonisch eingeholt wurde, und durch zwei nachfolgende nicht-invasive Messungen des arteriellen Blutdrucks (BP) vor dem Test. Probanden werden eingeschlossen, wenn der diastolische Blutdruck bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen ≤ 90 mm Hg und der systolische Blutdruck ≤ 140 mm Hg beträgt.
Sonstiges: Applanationstonometrie
Es werden zwei aufeinanderfolgende Sätze von Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeitsmessungen (PWV) durch Applanationstonometrie mit einem Zeitintervall von 1 Woche erhalten (1 Woche ± 2 Tage). Zwei wissenschaftliche Mitarbeiter führen jeweils zu jedem Zeitpunkt eine Karotis-Femoral-PWV-Messung durch, wobei die Testreihenfolge randomisiert wird.
Andere Namen:
  • Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (c-f-PWV)
Gruppe der Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD).
Eine Gruppe von 20 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min/m2), die an chronischen Hämodialysebehandlungen im Ottawa Hospital (TOH) teilnehmen, wird zur Teilnahme eingeladen. Messungen der arteriellen Steifheit werden in dieser Gruppe mittels Applanationstonometrie durchgeführt.
Sonstiges: Applanationstonometrie
Es werden zwei aufeinanderfolgende Sätze von Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeitsmessungen (PWV) durch Applanationstonometrie mit einem Zeitintervall von 1 Woche erhalten (1 Woche ± 2 Tage). Zwei wissenschaftliche Mitarbeiter führen jeweils zu jedem Zeitpunkt eine Karotis-Femoral-PWV-Messung durch, wobei die Testreihenfolge randomisiert wird.
Andere Namen:
  • Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (c-f-PWV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeitsmessungen
Zeitfenster: 1 Woche
Wir schätzen die Unterschiede in der Pulswellengeschwindigkeit und den klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) zwischen den beiden Untersuchungen (Test-Retest), die im Abstand von einer Woche bei demselben Probanden aufgezeichnet wurden. Wir werden auch die Zuverlässigkeit des Prüfers anhand der Vereinbarung zwischen den Bewertern durch den ICC und den Grenzen der Vereinbarung einschätzen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messungen der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird geschätzt, indem der Mittelwert, die Standardabweichung und das 95 %-Konfidenzintervall der Pulswellengeschwindigkeitsunterschiede zwischen unserer gesunden Gruppe und den altersbereinigten Mittelwerten einer historischen gesunden Kontrollgruppe berechnet werden
1 Woche
Patientenzufriedenheit und Verfahrensbeschwerden
Zeitfenster: 1 Woche
Dies wird durch die Befragung der Probanden am Ende des Testverfahrens mithilfe eines Likert-Fragebogens erreicht
1 Woche
Wirksamkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 11 Monate
Wir werden den Anteil der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die dem Testverfahren zugestimmt haben, im Verhältnis zur Anzahl der berechtigten und untersuchten Teilnehmer bewerten
11 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Pulswellengeschwindigkeitswerte
Zeitfenster: 11 Monate
Wir berechnen den Mittelwert, die Standardabweichung und das 95 %-Konfidenzintervall der Pulswellengeschwindigkeitswerte und des Augmentationsindex in unseren definierten Populationen.
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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