血液透析患者动脉僵硬度的可行性研究
2016年4月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
健康受试者和终末期肾病患者的动脉硬度：一项可行性研究
患有肾功能衰竭的人有更高的机会在血管中患上疾病，这会导致他们身体动脉的弹性下降，从而使他们变得非常僵硬或坚硬。
似乎弹性降低的较硬动脉会增加中风和心脏病的风险。
一种了解血管硬度的新方法是通过一种称为“压平眼压测量法”的方法，该方法测量主动脉、颈动脉和股动脉等主要血管的“脉搏波速度”。
我们研究的目的是确定我们是否可以使用这种方法可靠准确地测量健康人和在我们中心接受血液透析治疗的肾衰竭患者的动脉硬度。
此外，我们想知道健康人的这些动脉有多僵硬。
如果我们证明该方法在我们中心的这两组参与者中是可靠和准确的，则计划在未来进行更大规模的研究，以确定我们是否可以使用动脉硬度测量来评估肾衰竭患者中风和心脏病的风险接受血液透析。
该研究将在渥太华医院河滨校区进行。
研究概览
详细说明
背景：
心血管 (CV) 疾病是终末期肾病 (ESRD) 患者发病率和死亡率的主要原因。 通过脉搏波速度 (PWV) 测量的动脉硬度已被确定为这些患者致命性 CV 事件的独立预测因子。 我们的长期目标是研究降低进行性动脉硬化的干预措施对 ESRD 患者 CV 死亡率的影响。 因此，我们假设在这些干预期间测量 PWV 将预测 CV 结果。 在研究这种关系之前，有必要在我们的中心确定 PWV 测量的可行性。
目标：
i) 证明我们中心健康受试者和 ESRD 患者动脉 PWV 测量的可靠性和准确性，ii) 评估受试者满意度和与测试程序相关的不适程度，iii) 表征我们中心 PWV 的规范值两个受试者组，以及 iv) 确定招募 ESRD 患者的可行性，作为以 CV 结果为重点的更大规模试验的先决条件。
方法：
PWV 将由 2 名研究助理连续测量： a) 一组 20 名健康受试者； b) 一组 20 名在渥太华医院接受慢性血液透析的 ESRD 患者。 在健康组和 ESRD 组（血液透析前，连续 2 次周中血液透析期间）将获得两组连续的 PWV 测量值，时间间隔为 1 周（± 2 天）。 为了确定血液透析对 PWV 测量的影响，将在血液透析前后对 10 名 ESRD 受试者进行测量。 2 名助手的测试顺序将随机分配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康受试者：20 名健康的员工志愿者。
ESRD 组：20 名在渥太华医院 (TOH) 接受慢性血液透析治疗的 5 期 CKD 患者（估计 GFR <15 ml/min/m2）。
描述
健康主题组
纳入标准：
- 年龄：>18 岁
- 能够提供知情同意
排除标准
- 心血管疾病和/或高血压病史（血压>140/90 mm Hg）
- 糖尿病史
- 肝脏或肾脏疾病、癌症和/或任何淋巴增生性疾病的病史
- 目前正在接受任何医疗条件或疾病的药物治疗
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 30 Kg/m2
- 怀孕
- 任何限制功能能力和妨碍参与的情况
- 过去 6 个月内当前吸烟者（每天 > 15 支香烟）。
- 戒烟 < 2 年的前吸烟者（每天 > 20 支香烟）。
- 过量饮酒（男性每周 > 14 次；女性：每周 > 9 次）。
- 精神或提高表现的药物滥用。
终末期肾病 (ESRD) 组
纳入标准：
- ESRD 成年患者（年龄：>18 岁）（估计肾小球滤过率：<15 ml/min/m2）
- 接受血液透析治疗，预计肾脏不会恢复
- 至少在过去 3 周内在 TOH 接受过定期的中心内血液透析
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 心房颤动（因为它经常导致短暂或持续的快速心率，并且这些变化高估了主动脉僵硬度）。
- 过去 5 年内有活动性癌症或癌症病史。
- 怀孕
- 任何限制患者行走能力并在此基础上无法参与的情况
- 机械、生物假体心脏瓣膜或机械辅助装置（这些情况可能会改变心肌硬度和左心室的体积特性，导致舒张功能障碍，这些生理变化可能会改变 cf-APWV 的波形）。
- 最近 6 次透析治疗（2 周）记录的透析前收缩压≥200 mm Hg。
- 无法测量至少一只手臂的血压。
- 最近 6 个月内的当前吸烟者（每天 >15 支香烟）[经年龄、教育水平和其他混杂因素调整后的每日香烟消费量（每天 >15 支香烟）被发现与高血压风险独立相关]。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康受试者组
来自渥太华医院研究所肾病科、医学系和肾脏研究中心的 20 名健康工作人员志愿者将被邀请参加。
动脉硬度的测量将通过压平眼压测量法进行。
健康状况将通过在注册前通过电话获得的自我报告问卷和测试前 2 次随后的动脉血压 (BP) 无创测量来定义。
如果连续 2 次测量舒张压≤ 90 毫米汞柱且收缩压≤ 140 毫米汞柱，则受试者将被包括在内。
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将获得两组连续的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 测量值，时间间隔为 1 周（1 周±2 天）。
两名研究助理将在每个时间点进行颈动脉-股动脉-PWV 测量，测试顺序随机化。
其他名称：
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终末期肾病 (ESRD) 组
将邀请在渥太华医院 (TOH) 接受慢性血液透析治疗的 20 名患有 5 期慢性肾脏病（估计肾小球滤过率 <15 ml/min/m2）的患者参加。
动脉硬度的测量将通过压平眼压测量法在该组中进行。
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将获得两组连续的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 测量值，时间间隔为 1 周（1 周±2 天）。
两名研究助理将在每个时间点进行颈动脉-股动脉-PWV 测量，测试顺序随机化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉-股动脉脉搏波速度测量的可靠性
大体时间：1周
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我们将估计间隔 1 周记录在同一受试者中的 2 次检查（重测）之间的脉搏波速度差异和类内相关系数 (ICC)。
我们还将通过 ICC 和协议限制通过评估者间协议来估计审查员的可靠性。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉-股动脉脉搏波速度测量的准确性
大体时间：1周
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这将通过计算我们的健康组与历史健康对照组的年龄调整平均值之间的脉搏波速度差异的平均值、标准差和 95% 置信区间来估算
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1周
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受试者满意度和程序不适
大体时间：1周
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这将通过在测试程序结束时使用李克特式问卷调查受试者来完成
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1周
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招聘效能
大体时间：11个月
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我们将评估同意接受测试程序的终末期肾病 (ESRD) 患者相对于合格和筛选参与者人数的比例
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11个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准脉搏波速度值
大体时间：11个月
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我们将计算我们定义的人群中脉搏波速度值和增强指数的平均值、标准差和 95% 置信区间。
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Burns, MD, CM、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
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- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
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- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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