血液透析患者における動脈硬化の実現可能性研究
2016年4月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
健康な被験者および末期腎疾患患者における動脈硬化: 実現可能性研究
腎不全の人は血管に病気が発生する可能性が高く、その結果、体の動脈の弾力性が低下し、動脈が非常に硬くなってしまいます。
弾力性が低下して硬化した動脈は、脳卒中や心臓病のリスクを高めるようです。
血管の硬さを知る新しい方法は、大動脈、頸動脈、大腿動脈などの主要な血管の「脈波速度」を測定する「圧平眼圧測定法」と呼ばれる方法によるものです。
私たちの研究の目的は、健康な人および当センターで血液透析治療を受けている腎不全患者において、この方法を使用して動脈硬化を確実かつ正確に測定できるかどうかを判断することです。
また、健康な人の動脈がどの程度硬くなっているかも知りたいと思っています。
当センターのこれら2グループの参加者においてこの方法が信頼性が高く正確であることが証明されれば、腎不全患者の脳卒中や心臓病のリスクを評価するために動脈硬化の測定値を使用できるかどうかを判断するため、将来的に大規模な研究が計画されています。血液透析を受けている。
研究はオタワ病院リバーサイドキャンパスで行われます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
心血管（CV）疾患は、末期腎疾患（ESRD）患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 脈波伝播速度 (PWV) によって測定される動脈硬化は、これらの患者における致命的な CV イベントの独立した予測因子として特定されています。 私たちの長期的な目標は、進行性の動脈硬化を軽減する介入が ESRD 患者の CV 死亡率に及ぼす影響を研究することです。 したがって、これらの介入中の PWV の測定により CV の結果が予測されると仮定します。 この関係を研究する前に、当センターでの PWV 測定の実現可能性を確立する必要があります。
目的:
i) 当センターにおける健常者および ESRD 患者における動脈 PWV 測定の信頼性と精度を実証すること、ii) 被験者の満足度および検査手順に伴う不快感のレベルを評価すること、iii) 当センターにおける PWV の規範値を特徴付けること2 つの被験者グループ、および iv) CV 結果に焦点を当てた大規模な試験の前提条件として、ESRD 患者の募集の実現可能性を判断する。
方法:
PWV は、2 人の研究助手によって次の場合に連続的に測定されます。 a) 20 人の健康な被験者のグループ。 b) オタワ病院で慢性血液透析を受けている ESRD 患者 20 人のグループ。 健常群およびESRD群において、1週間(±2日)の時間間隔で2セットの連続するPWV測定を取得する(血液透析前、連続する週半ばの2回の連続血液透析セッションの間)。 PWV 測定値に対する血液透析の影響を判断するために、10 人の ESRD 被験者のサブグループで血液透析の前後に測定が行われます。 2 人のアシスタントによるテストの順序はランダムになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な対象者: 20 人の健康なスタッフのボランティア。
ESRD グループ: オタワ病院 (TOH) で慢性血液透析治療を受けている、ステージ 5 の CKD (推定 GFR < 15 ml/分/m2) の患者 20 名。
説明
健康な被験者グループ
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準
- 心血管疾患および/または高血圧の病歴（血圧>140/90 mm Hg）
- 糖尿病の病歴
- 肝臓または腎臓の病気、癌および/またはリンパ増殖性疾患の病歴
- 現在何らかの病状または病気のために薬を受けている
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 Kg/m2
- 妊娠
- 機能的能力を制限し、参加を妨げるあらゆる状態
- 過去 6 か月間で現在喫煙者 (1 日あたり 15 本以上)。
- 元喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)、2 年未満前に喫煙をやめた。
- 過度のアルコール摂取（男性：週に14杯以上、女性：週に9杯以上）。
- 精神活性またはパフォーマンスを向上させる薬物乱用。
末期腎疾患 (ESRD) グループ
包含基準:
- ESRDを有する成人患者（年齢：18歳以上）（推定糸球体濾過量：<15ml/分/m2）
- 腎臓の回復が期待できない血液透析治療を受けている
- 少なくとも過去 3 週間、TOH で定期的な施設内血液透析を受けていること
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 心房細動（心房細動は一時的または持続的な心拍数の上昇を引き起こすことが多く、これらの変化は大動脈の硬さを過大評価するため）。
- 進行中のがん、または過去5年間のがんの病歴。
- 妊娠
- 患者の歩行能力を制限し、それに基づいて参加を妨げるあらゆる状態
- 機械的、生体人工心臓弁、または機械的補助装置（これらの状態は心筋の硬さおよび左心室の体積特性を変化させ、拡張機能不全を引き起こす可能性があり、これらの生理学的変化により cf-APWV の波形が変化する可能性があります）。
- 過去6回の透析治療(2週間)で記録された透析前の収縮期血圧≧200mmHg。
- 少なくとも片方の腕で血圧を測定できない。
- 過去 6 か月以内の現在の喫煙者 (1 日あたり 15 本以上) [年齢、教育レベル、その他の交絡因子によって調整された毎日のタバコ消費量 (1 日あたり 15 本以上) は、独立して高血圧のリスクと関連していることが判明しました]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な対象グループ
オタワ病院研究所の腎臓内科、医学部、腎臓研究センターから選ばれた20人の健康なスタッフボランティアのグループが参加するよう招待されます。
動脈硬化の測定は、圧平眼圧計によって実行されます。
健康状態は、登録前に電話で得られる自己申告アンケートと、その後の検査前の動脈血圧 (BP) の 2 回の非侵襲的測定によって定義されます。
２回の連続測定で拡張期血圧が９０ｍｍＨｇ以下、収縮期血圧が１４０ｍｍＨｇ以下である場合、被験者は含まれる。
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圧平眼圧計による頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) 測定値を 1 週間の時間間隔で 2 回連続して取得します (1 週間 ± 2 日)。
2 人の研究助手がそれぞれ、ランダム化された検査順序で各時点で頸動脈-大腿部-PWV 測定を実行します。
他の名前：
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末期腎疾患（ESRD）グループ
オタワ病院 (TOH) で慢性血液透析治療を受けている、ステージ 5 の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過量 <15 ml/分/m2) の患者 20 名のグループが参加するよう招待されます。
このグループでは、圧平眼圧計によって動脈硬化の測定が行われます。
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圧平眼圧計による頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) 測定値を 1 週間の時間間隔で 2 回連続して取得します (1 週間 ± 2 日)。
2 人の研究助手がそれぞれ、ランダム化された検査順序で各時点で頸動脈-大腿部-PWV 測定を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度測定の信頼性
時間枠：1週間
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同じ被験者で 1 週間離れて記録された 2 つの検査 (検査 - 再検査) 間の脈波伝播速度の差とクラス内相関係数 (ICC) を推定します。
また、ICC を通じた評価者間の合意と合意限度によって審査官の信頼性を推定します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度測定の精度
時間枠：1週間
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これは、健康なグループと過去の健康な対照グループからの年齢調整された平均値との間の脈波伝播速度の差の平均、標準偏差、および 95% 信頼区間を計算することによって推定されます。
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1週間
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被験者の満足度と処置の不快感
時間枠：1週間
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これは、検査手順の最後にリッカート型アンケートを使用して被験者を調査することによって達成されます。
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1週間
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採用効果
時間枠：11ヶ月
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対象となりスクリーニングを受けた参加者の数と比較して、検査手順に同意した末期腎疾患（ESRD）患者の割合を評価します。
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11ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度の標準値
時間枠：11ヶ月
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定義した母集団の脈波伝播速度値と増大指数の平均、標準偏差、95% 信頼区間を計算します。
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11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Burns, MD, CM、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Guerin AP, Blacher J, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness attenuation on survival of patients in end-stage renal failure. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):987-92. doi: 10.1161/01.cir.103.7.987.
- Moody WE, Edwards NC, Chue CD, Ferro CJ, Townend JN. Arterial disease in chronic kidney disease. Heart. 2013 Mar;99(6):365-72. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302818. Epub 2012 Oct 31.
- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
- Frimodt-Moller M, Nielsen AH, Kamper AL, Strandgaard S. Reproducibility of pulse-wave analysis and pulse-wave velocity determination in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):594-600. doi: 10.1093/ndt/gfm470. Epub 2007 Nov 7.
- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
- Rodriguez RA, Cronin V, Ramsay T, Zimmerman D, Ruzicka M, Burns KD. Reproducibility of carotid-femoral pulse wave velocity in end-stage renal disease patients: methodological considerations. Can J Kidney Health Dis. 2016 Apr 1;3:20. doi: 10.1186/s40697-016-0109-6. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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