Estudio de Viabilidad de la Rigidez Arterial en Pacientes en Hemodiálisis
28 de abril de 2016 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Rigidez arterial en sujetos sanos y pacientes con enfermedad renal terminal: un estudio de viabilidad
Las personas con insuficiencia renal tienen una mayor probabilidad de contraer enfermedades en los vasos sanguíneos y esto da como resultado una disminución de la elasticidad de las arterias de su cuerpo, lo que las vuelve muy rígidas o duras.
Parece que las arterias más rígidas con una elasticidad disminuida aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardíaca.
Una forma novedosa de conocer la rigidez de los vasos sanguíneos es mediante un método llamado "tonometría de aplanamiento", que mide la "velocidad de la onda del pulso" de los principales vasos sanguíneos, como la aorta, la carótida y las arterias femorales.
El objetivo de nuestro estudio es determinar si podemos medir la rigidez arterial de forma fiable y precisa mediante este método en personas sanas y en personas con insuficiencia renal que reciben tratamientos de hemodiálisis en nuestro centro.
Además, nos gustaría saber qué tan rígidas son estas arterias en personas sanas.
Si demostramos que el método es confiable y preciso en estos 2 grupos de participantes en nuestro centro, se planea un estudio futuro más grande para determinar si podemos usar medidas de rigidez arterial para evaluar el riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardíaca en personas con insuficiencia renal. recibiendo hemodiálisis.
El estudio de investigación se llevará a cabo en el Ottawa Hospital-Riverside Campus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad cardiovascular (CV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). La rigidez arterial medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) se ha identificado como un predictor independiente de eventos CV fatales en estos pacientes. Nuestro objetivo a largo plazo es estudiar el impacto de las intervenciones que disminuyen la rigidez arterial progresiva sobre la mortalidad CV en pacientes con ESRD. Por lo tanto, postulamos que las mediciones de PWV durante estas intervenciones predecirán el resultado CV. Antes de estudiar esta relación, es necesario establecer la viabilidad de las medidas de PWV en nuestro centro.
Objetivos:
i) Demostrar la fiabilidad y precisión de las mediciones de la VOP arterial en sujetos sanos y pacientes con ESRD en nuestro centro, ii) Evaluar la satisfacción de los sujetos y el nivel de incomodidad asociado con el procedimiento de prueba, iii) Caracterizar los valores normativos de la VOP en nuestro centro dos grupos de sujetos, y iv) Determinar la viabilidad del reclutamiento de pacientes con ESRD, como requisito previo para un ensayo más amplio centrado en los resultados CV.
Métodos:
PWV será medido consecutivamente por 2 asistentes de investigación en: a) un grupo de 20 sujetos sanos; yb) un grupo de 20 pacientes con ESRD en hemodiálisis crónica en The Ottawa Hospital. Se obtendrán dos conjuntos consecutivos de mediciones de PWV con un intervalo de tiempo de 1 semana (± 2 días) en los grupos sanos y con ESRD (pre-hemodiálisis, entre 2 sesiones de hemodiálisis consecutivas a mitad de semana). Para determinar el impacto de la hemodiálisis en las medidas de PWV, en un subgrupo de 10 sujetos con ESRD se tomarán medidas antes y después de la hemodiálisis. El orden de las pruebas por parte de los 2 asistentes será aleatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
SUJETOS SALUDABLES: 20 voluntarios sanos del personal.
Grupo ESRD: 20 pacientes con ERC estadio 5 (TFG estimada <15 ml/min/m2), que asisten a tratamientos de hemodiálisis crónica en The Ottawa Hospital (TOH).
Descripción
GRUPO DE SUJETOS SALUDABLES
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o hipertensión (presión arterial >140/90 mm Hg)
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal, cáncer y/o cualquier enfermedad linfoproliferativa
- Actualmente recibe medicamentos para cualquier condición médica o enfermedad.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2
- El embarazo
- Cualquier condición que limite la capacidad funcional e impida la participación
- Fumador actual (>15 cigarrillos al día) en los últimos 6 meses.
- Ex fumador (> 20 cigarrillos por día) que dejó de fumar hace < 2 años.
- Ingesta excesiva de alcohol (hombres > 14 tragos por semana; mujeres: > 9 tragos por semana).
- Abuso de drogas psicoactivas o para mejorar el rendimiento.
GRUPO DE ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL (ESRD)
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad: >18 años) con ESRD (tasa de filtración glomerular estimada: <15 ml/min/m2)
- Recibe tratamientos de hemodiálisis, sin recuperación renal esperada
- Haber recibido hemodiálisis regular en el Centro en TOH durante al menos las últimas 3 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular (ya que con frecuencia da como resultado frecuencias cardíacas rápidas transitorias o persistentes y estos cambios sobrestiman la rigidez aórtica).
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- El embarazo
- Cualquier condición que limite la capacidad ambulatoria del paciente e impida la participación sobre esta base
- Válvulas cardíacas bioprotésicas mecánicas o dispositivos mecánicos de asistencia (estas condiciones pueden cambiar la rigidez del miocardio y las propiedades volumétricas del ventrículo izquierdo que conducen a una disfunción diastólica y estos cambios fisiológicos pueden modificar las formas de onda de la cf-APWV).
- Presión arterial sistólica prediálisis ≥ 200 mm Hg registrada en los últimos 6 tratamientos de diálisis (2 semanas).
- Incapacidad para medir la presión arterial en al menos un brazo.
- Fumador actual (>15 cigarrillos por día) en los últimos 6 meses [Se ha encontrado que el consumo diario de cigarrillos (>15 cigarrillos por día) ajustado por edad, nivel educativo y otros factores de confusión está asociado de forma independiente con el riesgo de hipertensión].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SUJETOS SALUDABLES
Se invitará a participar a un grupo de 20 voluntarios saludables del personal identificados de la División de Nefrología, Departamento de Medicina y el Centro de Investigación del Riñón en el Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa.
Las medidas de rigidez arterial se realizarán mediante tonometría de aplanación.
El estado saludable se definirá mediante un cuestionario de autoinforme obtenido por teléfono antes de la inscripción y 2 mediciones no invasivas posteriores de la presión arterial (PA) antes de la prueba.
Se incluirán sujetos si la PA diastólica es ≤ 90 mm Hg y la PA sistólica ≤ 140 mm Hg en 2 mediciones consecutivas.
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Se obtendrán dos conjuntos consecutivos de mediciones de la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral mediante tonometría de aplanación con un intervalo de tiempo de 1 semana (1 semana ± 2 días).
Dos asistentes de investigación realizarán cada uno una medición de PWV carótida-femoral en cada punto de tiempo con el orden de prueba aleatorio.
Otros nombres:
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Grupo de ENFERMEDAD RENAL EN ETAPA TERMINAL (ESRD)
Se invitará a participar a un grupo de 20 pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio 5 (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/m2), que asisten a tratamientos de hemodiálisis crónica en The Ottawa Hospital (TOH).
En este grupo se realizarán medidas de rigidez arterial mediante tonometría de aplanación.
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Se obtendrán dos conjuntos consecutivos de mediciones de la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral mediante tonometría de aplanación con un intervalo de tiempo de 1 semana (1 semana ± 2 días).
Dos asistentes de investigación realizarán cada uno una medición de PWV carótida-femoral en cada punto de tiempo con el orden de prueba aleatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de las mediciones de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 1 semana
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Estimaremos las diferencias de Velocidad de Onda de Pulso y el coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre los 2 exámenes (test-retest) registrados en el mismo sujeto con 1 semana de diferencia.
También estimaremos la confiabilidad del examinador por el acuerdo entre evaluadores a través del ICC y los límites del acuerdo.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se estimará calculando la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % de las diferencias de la velocidad de la onda del pulso entre nuestro grupo sano y los valores medios ajustados por edad de un grupo de control sano histórico.
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1 semana
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Satisfacción del sujeto e incomodidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esto se logrará encuestando a los sujetos al final del procedimiento de prueba utilizando un cuestionario tipo Likert.
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1 semana
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Eficacia de reclutamiento
Periodo de tiempo: 11 meses
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Evaluaremos la proporción de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que dieron su consentimiento para el procedimiento de prueba en relación con la cantidad de participantes elegibles y evaluados
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11 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores normativos de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 11 meses
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Calcularemos la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 % de los valores de velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento en nuestras poblaciones definidas.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Guerin AP, Blacher J, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness attenuation on survival of patients in end-stage renal failure. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):987-92. doi: 10.1161/01.cir.103.7.987.
- Moody WE, Edwards NC, Chue CD, Ferro CJ, Townend JN. Arterial disease in chronic kidney disease. Heart. 2013 Mar;99(6):365-72. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302818. Epub 2012 Oct 31.
- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
- Frimodt-Moller M, Nielsen AH, Kamper AL, Strandgaard S. Reproducibility of pulse-wave analysis and pulse-wave velocity determination in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):594-600. doi: 10.1093/ndt/gfm470. Epub 2007 Nov 7.
- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
- Rodriguez RA, Cronin V, Ramsay T, Zimmerman D, Ruzicka M, Burns KD. Reproducibility of carotid-femoral pulse wave velocity in end-stage renal disease patients: methodological considerations. Can J Kidney Health Dis. 2016 Apr 1;3:20. doi: 10.1186/s40697-016-0109-6. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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