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Étude de faisabilité de la rigidité artérielle chez les patients hémodialysés

28 avril 2016 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Raideur artérielle chez des sujets sains et des patients atteints d'insuffisance rénale terminale : une étude de faisabilité

Les personnes atteintes d'insuffisance rénale ont un risque plus élevé de contracter une maladie dans les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une diminution de l'élasticité des artères de leur corps, ce qui les rend très raides ou dures. Il semble que des artères plus rigides avec une élasticité réduite augmentent le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque. Une nouvelle façon de connaître la rigidité des vaisseaux sanguins consiste à utiliser une méthode appelée "tonométrie par aplanation", qui mesure la "vitesse de l'onde de pouls" des principaux vaisseaux sanguins tels que l'aorte, les artères carotides et fémorales. Le but de notre étude est de déterminer si nous pouvons mesurer la rigidité artérielle de manière fiable et précise à l'aide de cette méthode chez les personnes en bonne santé et chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale recevant des traitements d'hémodialyse dans notre centre. De plus, nous aimerions savoir à quel point ces artères sont rigides chez les personnes en bonne santé. Si nous démontrons que la méthode est fiable et précise dans ces 2 groupes de participants de notre centre, une future étude plus vaste est prévue pour déterminer si nous pouvons utiliser des mesures de la rigidité artérielle pour évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral et de maladie cardiaque chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale. recevoir une hémodialyse. L'étude de recherche aura lieu à l'Hôpital d'Ottawa-Campus Riverside.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les maladies cardiovasculaires (CV) sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). La rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) a été identifiée comme un facteur prédictif indépendant d'événements CV mortels chez ces patients. Notre objectif à long terme est d'étudier l'impact des interventions qui diminuent la rigidité artérielle progressive sur la mortalité CV chez les patients atteints d'IRT. Ainsi, nous postulons que les mesures de PWV au cours de ces interventions prédiront le résultat CV. Avant d'étudier cette relation, il est nécessaire d'établir la faisabilité des mesures PWV dans notre centre.

Objectifs:

i) Démontrer la fiabilité et la précision des mesures de la PWV artérielle chez des sujets sains et des patients atteints d'IRT dans notre centre, ii) Évaluer la satisfaction des sujets et le niveau d'inconfort associé à la procédure de test, iii) Caractériser les valeurs normatives de la PWV dans notre deux groupes de sujets, et iv) Déterminer la faisabilité du recrutement de patients atteints d'IRT, en tant que condition préalable à un essai plus vaste axé sur les résultats CV.

Méthodes :

La PWV sera mesurée consécutivement par 2 assistants de recherche dans : a) un groupe de 20 sujets sains ; et b) un groupe de 20 patients atteints d'IRT en hémodialyse chronique à L'Hôpital d'Ottawa. Deux séries consécutives de mesures PWV avec un intervalle de temps de 1 semaine (± 2 jours) seront obtenues dans les groupes sains et ESRD (pré-hémodialyse, entre 2 séances d'hémodialyse consécutives en milieu de semaine). Pour déterminer l'impact de l'hémodialyse sur les mesures de PWV, dans un sous-groupe de 10 sujets ESRD, des mesures seront prises avant et après l'hémodialyse. L'ordre des tests par les 2 assistants sera randomisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SUJETS EN BONNE SANTÉ : 20 bénévoles du personnel en bonne santé.

Groupe ESRD : 20 patients atteints d'IRC de stade 5 (DFG estimé <15 ml/min/m2), qui suivent des traitements d'hémodialyse chronique à L'Hôpital d'Ottawa (L'HO).

La description

GROUPE DE SUJETS SAIN

Critère d'intégration:

  • Âge : >18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou d'hypertension (tension artérielle >140/90 mm Hg)
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de maladie hépatique ou rénale, de cancer et/ou de toute maladie lymphoproliférative
  • Reçoit actuellement des médicaments pour toute condition médicale ou maladie
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30 Kg/m2
  • Grossesse
  • Toute condition qui limite la capacité fonctionnelle et empêche la participation
  • Fumeur actuel (>15 cigarettes par jour) au cours des 6 derniers mois.
  • Ancien fumeur (> 20 cigarettes par jour) ayant arrêté de fumer depuis < 2 ans.
  • Consommation excessive d'alcool (hommes > 14 verres par semaine ; femmes : > 9 verres par semaine).
  • Abus de drogues psychoactives ou améliorant la performance.

GROUPE MALADIE RÉNALE EN PHASE FINALE (IRT)

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge : > 18 ans) atteint d'IRT (débit de filtration glomérulaire estimé : < 15 ml/min/m2)
  • Recevoir des traitements d'hémodialyse, sans récupération rénale attendue
  • Avoir reçu une hémodialyse régulière en centre à L'HO pendant au moins les 3 dernières semaines
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire (car elle entraîne fréquemment des rythmes cardiaques rapides transitoires ou persistants et ces changements surestiment la rigidité aortique).
  • Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Grossesse
  • Toute condition qui limite la capacité ambulatoire du patient et empêche la participation sur cette base
  • Valves cardiaques mécaniques, bioprothétiques ou dispositifs d'assistance mécaniques (ces conditions peuvent modifier la rigidité du myocarde et les propriétés volumétriques du ventricule gauche entraînant un dysfonctionnement diastolique et ces changements physiologiques peuvent modifier les formes d'onde du cf-APWV).
  • Pression artérielle systolique pré-dialyse ≥ 200 mm Hg enregistrée au cours des 6 derniers traitements de dialyse (2 semaines).
  • Incapacité à mesurer la tension artérielle dans au moins un bras.
  • Fumeur actuel (> 15 cigarettes par jour) au cours des 6 derniers mois [La consommation quotidienne de cigarettes (> 15 cigarettes par jour) ajustée en fonction de l'âge, du niveau d'éducation et d'autres facteurs de confusion s'est avérée être indépendamment associée au risque d'hypertension].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SUJETS SAIN
Un groupe de 20 employés bénévoles en bonne santé provenant de la Division de néphrologie, du Département de médecine et du Centre de recherche sur le rein de l'Institut de recherche de l'Hôpital d'Ottawa seront invités à participer. Les mesures de rigidité artérielle seront réalisées par tonométrie par aplanation. L'état de santé sera défini par un questionnaire d'auto-déclaration obtenu par téléphone avant l'inscription et 2 mesures non invasives ultérieures de la pression artérielle (TA) avant le test. Les sujets seront inclus si la TA diastolique est ≤ 90 mm Hg et la TA systolique ≤ 140 mm Hg sur 2 mesures consécutives.
Autre: Tonométrie par aplanation
Deux séries consécutives de mesures carotido-fémorales de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) par tonométrie par aplanation avec un intervalle de temps de 1 semaine seront obtenues (1 semaine ± 2 jours). Deux assistants de recherche effectueront chacun une mesure carotido-fémorale-PWV à chaque instant avec l'ordre de test randomisé.
Autres noms:
  • Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (c-f-PWV)
Groupe MALADIE RÉNALE EN TERME (IRT)
Un groupe de 20 patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 (taux de filtration glomérulaire estimé <15 ml/min/m2) qui suivent des traitements d'hémodialyse chronique à L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) seront invités à participer. Les mesures de rigidité artérielle seront réalisées dans ce groupe par tonométrie par aplanation.
Autre: Tonométrie par aplanation
Deux séries consécutives de mesures carotido-fémorales de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) par tonométrie par aplanation avec un intervalle de temps de 1 semaine seront obtenues (1 semaine ± 2 jours). Deux assistants de recherche effectueront chacun une mesure carotido-fémorale-PWV à chaque instant avec l'ordre de test randomisé.
Autres noms:
  • Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (c-f-PWV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des mesures de la vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 1 semaine
Nous allons estimer les différences de Pulse Wave Velocity et le coefficient de corrélation intra-classe (ICC) entre les 2 examens (test-retest) enregistrés chez le même sujet à 1 semaine d'intervalle. Nous évaluerons également la fiabilité de l'examinateur par l'accord inter-évaluateur par le biais de l'ICC et les limites de l'accord.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures de la vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 1 semaine
Cela sera estimé en calculant la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % des différences de vitesse d'onde de pouls entre notre groupe en bonne santé et les valeurs moyennes ajustées en fonction de l'âge d'un groupe de contrôle historique en bonne santé.
1 semaine
Satisfaction du sujet et inconfort de la procédure
Délai: 1 semaine
Cela sera accompli en interrogeant les sujets à la fin de la procédure de test à l'aide d'un questionnaire de type Likert
1 semaine
Efficacité du recrutement
Délai: 11 mois
Nous évaluerons la proportion de patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui ont consenti à la procédure de test par rapport au nombre de participants éligibles et dépistés
11 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs normatives de vitesse d'onde de pouls
Délai: 11 mois
Nous calculerons la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 % des valeurs de vitesse de l'onde de pouls et de l'indice d'augmentation dans nos populations définies.
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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