Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af arteriel stivhed hos hæmodialysepatienter

28. april 2016 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Arteriel stivhed hos raske forsøgspersoner og patienter med slutstadie-nyresygdom: en gennemførlighedsundersøgelse

Personer med nyresvigt har en større chance for at få sygdom i blodkarrene, og dette resulterer i en nedsat elasticitet i arterierne i deres krop, som gør dem meget stive eller hårde. Det ser ud til, at stivere arterier med nedsat elasticitet øger risikoen for slagtilfælde og hjertesygdomme. En ny måde at kende blodkarrenes stivhed er ved en metode kaldet "applanation tonometri", som måler "pulsbølgehastigheden" af større blodkar såsom aorta, halspulsårer og femorale arterier. Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om vi kan måle arteriel stivhed pålideligt og præcist ved hjælp af denne metode hos raske mennesker og hos mennesker med nyresvigt, der får hæmodialysebehandlinger på vores center. Vi vil også gerne vide, hvor stive disse arterier er hos raske mennesker. Hvis vi viser, at metoden er pålidelig og nøjagtig i disse 2 grupper af deltagere på vores center, er der planlagt en fremtidig større undersøgelse for at afgøre, om vi kan bruge mål for arteriel stivhed til at evaluere risikoen for slagtilfælde og hjertesygdomme hos personer med nyresvigt modtager hæmodialyse. Forskningsstudiet vil finde sted på Ottawa Hospital-Riverside Campus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kardiovaskulær (CV) sygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed (PWV) er blevet identificeret som en uafhængig prædiktor for fatale CV-hændelser hos disse patienter. Vores langsigtede mål er at studere virkningen af ​​interventioner, der reducerer progressiv arteriel stivhed på CV-dødelighed hos ESRD-patienter. Således postulerer vi, at målinger af PWV under disse interventioner vil forudsige CV-udfald. Før vi studerer dette forhold, er det nødvendigt at etablere gennemførligheden af ​​PWV-målinger i vores center.

Mål:

i) At demonstrere pålideligheden og nøjagtigheden af ​​arterielle PWV-målinger hos raske forsøgspersoner og patienter med ESRD i vores center, ii) At vurdere forsøgspersonens tilfredshed og niveauet af ubehag forbundet med testproceduren, iii) At karakterisere normative værdier for PWV i vores to faggrupper, og iv) At bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering af patienter med ESRD, som en forudsætning for et større forsøg med fokus på CV-resultater.

Metoder:

PWV vil blive målt fortløbende af 2 forskningsassistenter i: a) en gruppe på 20 raske forsøgspersoner; og b) en gruppe på 20 patienter med ESRD i kronisk hæmodialyse på Ottawa Hospital. To på hinanden følgende sæt PWV-målinger med et tidsinterval på 1 uge (± 2 dage) vil blive opnået i de raske og ESRD-grupper (præ-hæmodialyse, mellem 2 på hinanden følgende hæmodialysesessioner midt i ugen). For at bestemme virkningen af ​​hæmodialyse på PWV-målinger vil der i en undergruppe på 10 ESRD-personer blive taget målinger før og efter hæmodialyse. Rækkefølgen af ​​test af de 2 assistenter vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SUNDE FAG: 20 frivillige raske medarbejdere.

ESRD-gruppe: 20 patienter med stadium 5 CKD (estimeret GFR <15 ml/min/m2), som deltager i kroniske hæmodialysebehandlinger på Ottawa Hospital (TOH).

Beskrivelse

SUND FAGGRUPPE

Inklusionskriterier:

  • Alder: >18 år
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom og/eller hypertension (blodtryk >140/90 mm Hg)
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom, cancer og/eller enhver lymfoproliferativ sygdom
  • Modtager i øjeblikket medicin for enhver medicinsk tilstand eller sygdom
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der begrænser funktionsevnen og udelukker deltagelse
  • Aktuel ryger (>15 cigaretter om dagen) inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere ryger (> 20 cigaretter om dagen), som holdt op med at ryge for < 2 år siden.
  • Overdreven alkoholindtagelse (mænd >14 drikkevarer om ugen; kvinder: > 9 drikkevarer om ugen).
  • Psykoaktivt eller præstationsfremmende stofmisbrug.

GRUPPEN TIL SLUTSTEDE NYRESYGDOM (ESRD).

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder: >18 år) med ESRD (estimeret glomerulær filtrationshastighed: <15 ml/min/m2)
  • Modtager hæmodialysebehandlinger, uden forventet nyregenopretning
  • Efter at have modtaget regelmæssig in-Centre hæmodialyse på TOH i mindst de sidste 3 uger
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren (da det ofte resulterer i forbigående eller vedvarende hurtige hjertefrekvenser, og disse ændringer overvurderer aortastivhed).
  • Aktiv kræft eller historie med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der begrænser patientens ambulante evne og udelukker deltagelse på dette grundlag
  • Mekaniske, bioprotetiske hjerteklapper eller mekaniske hjælpeanordninger (disse tilstande kan ændre myokardiestivhed og de volumetriske egenskaber af venstre ventrikel, hvilket fører til diastolisk dysfunktion, og disse fysiologiske ændringer kan ændre bølgeformerne af cf-APWV).
  • Systolisk blodtryk før dialyse ≥ 200 mm Hg registreret i de sidste 6 dialysebehandlinger (2 uger).
  • Manglende evne til at måle blodtryk i mindst én arm.
  • Aktuel ryger (>15 cigaretter pr. dag) inden for de sidste 6 måneder [Dagligt cigaretforbrug (>15 cigaretter pr. dag) justeret efter alder, uddannelsesniveau og andre forstyrrelser har vist sig at være uafhængigt forbundet med risikoen for hypertension].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SUNDE FAG gruppe
En gruppe på 20 raske frivillige medarbejdere identificeret fra afdelingen for nefrologi, afdeling for medicin og nyreforskningscentret ved Ottawa Hospital Research Institute vil blive inviteret til at deltage. Målinger af arteriel stivhed vil blive udført ved Applanation tonometri. Sund status vil blive defineret af et selvrapporterende spørgeskema indhentet over telefonen før tilmelding og 2 efterfølgende ikke-invasive målinger af arterielt blodtryk (BP) før testning. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis diastolisk BP er ≤ 90 mm Hg og systolisk BP ≤ 140 mm Hg ved 2 på hinanden følgende målinger.
Andet: Applanations tonometri
To på hinanden følgende sæt carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) målinger ved Applanation tonometri med et tidsinterval på 1 uge vil blive opnået (1 uge ± 2 dage). To forskningsassistenter vil hver udføre en carotis-femoral-PWV-måling på hvert tidspunkt med testrækkefølgen randomiseret.
Andre navne:
  • carotis-femoral Pulsbølgehastighed (c-f-PWV)
SLUTSTEDE NYRESYGDOM (ESRD) gruppe
En gruppe på 20 patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2), som deltager i kroniske hæmodialysebehandlinger på Ottawa Hospital (TOH), vil blive inviteret til at deltage. Målinger af arteriel stivhed vil blive udført i denne gruppe ved Applanation tonometri.
Andet: Applanations tonometri
To på hinanden følgende sæt carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV) målinger ved Applanation tonometri med et tidsinterval på 1 uge vil blive opnået (1 uge ± 2 dage). To forskningsassistenter vil hver udføre en carotis-femoral-PWV-måling på hvert tidspunkt med testrækkefølgen randomiseret.
Andre navne:
  • carotis-femoral Pulsbølgehastighed (c-f-PWV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af carotis-femoral Pulse Wave Velocity-målinger
Tidsramme: En uge
Vi vil estimere pulsbølgehastighedsforskellene og intra-klassen korrelationskoefficient (ICC) mellem de 2 undersøgelser (test-gentest) registreret i det samme emne med 1 uges mellemrum. Vi vil også estimere eksaminatorens pålidelighed ved interbedømmeraftalen gennem ICC og aftalegrænser.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af carotis-femoral Pulse Wave Velocity-målinger
Tidsramme: En uge
Dette vil blive estimeret ved at beregne middelværdien, standardafvigelsen og 95 % konfidensintervallet af pulsbølgehastighedsforskellene mellem vores raske gruppe og de aldersjusterede middelværdier fra en historisk rask kontrolgruppe
En uge
Emnets tilfredshed og procedureubehag
Tidsramme: En uge
Dette vil blive opnået ved at undersøge emner i slutningen af ​​testproceduren ved hjælp af et Likert-spørgeskema
En uge
Rekrutteringseffektivitet
Tidsramme: 11 måneder
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD), som har givet samtykke til testproceduren i forhold til antallet af kvalificerede og screenede deltagere
11 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative pulsbølgehastighedsværdier
Tidsramme: 11 måneder
Vi vil beregne middelværdien, standardafvigelsen og 95 % konfidensintervallet for pulsbølgehastighedsværdierne og Augmentation-indekset i vores definerede populationer.
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
University of Ottawa

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Applanations tonometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner