Estudo de Viabilidade da Rigidez Arterial em Pacientes em Hemodiálise
28 de abril de 2016 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Rigidez arterial em indivíduos saudáveis e pacientes com doença renal terminal: um estudo de viabilidade
Pessoas com insuficiência renal têm uma chance maior de contrair doenças nos vasos sanguíneos e isso resulta em uma diminuição da elasticidade das artérias do corpo, o que as torna muito rígidas ou duras.
Parece que artérias mais rígidas com elasticidade diminuída aumentam o risco de derrame e doenças cardíacas.
Uma nova maneira de conhecer a rigidez dos vasos sanguíneos é por meio de um método chamado "tonometria de aplanação", que mede a "velocidade da onda de pulso" dos principais vasos sanguíneos, como a aorta, a carótida e as artérias femorais.
O objetivo do nosso estudo é determinar se podemos medir a rigidez arterial de forma confiável e precisa usando este método em pessoas saudáveis e em pessoas com insuficiência renal recebendo tratamentos de hemodiálise em nosso centro.
Além disso, gostaríamos de saber o quão rígidas são essas artérias em pessoas saudáveis.
Se demonstrarmos que o método é confiável e preciso nesses 2 grupos de participantes em nosso centro, um futuro estudo maior será planejado para determinar se podemos usar medidas de rigidez arterial para avaliar o risco de acidente vascular cerebral e doença cardíaca em pessoas com insuficiência renal recebendo hemodiálise.
A pesquisa será realizada no Ottawa Hospital-Riverside Campus.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A doença cardiovascular (CV) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com doença renal terminal (DRCT). A rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso (VOP) foi identificada como um preditor independente de eventos CV fatais nesses pacientes. Nosso objetivo de longo prazo é estudar o impacto das intervenções que diminuem a rigidez arterial progressiva na mortalidade CV em pacientes com insuficiência renal terminal. Assim, postulamos que as medições da VOP durante essas intervenções irão prever o resultado CV. Antes de estudar essa relação, é necessário estabelecer a viabilidade das medidas de VOP em nosso centro.
Objetivos.
i) Demonstrar a confiabilidade e precisão das medições da VOP arterial em indivíduos saudáveis e pacientes com ESRD em nosso centro, ii) Avaliar a satisfação do indivíduo e o nível de desconforto associado ao procedimento de teste, iii) Caracterizar os valores normativos para a VOP em nosso dois grupos de indivíduos, e iv) Determinar a viabilidade de recrutamento de pacientes com insuficiência renal terminal, como pré-requisito para um estudo maior focado em resultados CV.
Métodos:
A VOP será medida consecutivamente por 2 assistentes de pesquisa em: a) um grupo de 20 indivíduos saudáveis; eb) um grupo de 20 pacientes com ESRD em hemodiálise crônica no The Ottawa Hospital. Dois conjuntos consecutivos de medições de VOP com um intervalo de tempo de 1 semana (± 2 dias) serão obtidos nos grupos saudável e ESRD (pré-hemodiálise, entre 2 sessões consecutivas de hemodiálise no meio da semana). Para determinar o impacto da hemodiálise nas medidas de VOP, em um subgrupo de 10 indivíduos com ESRD, as medidas serão feitas antes e depois da hemodiálise. A ordem dos testes pelos 2 assistentes será aleatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS: 20 funcionários voluntários saudáveis.
Grupo ESRD: 20 pacientes com DRC em estágio 5 (GFR estimado <15 ml/min/m2), que frequentam tratamentos crônicos de hemodiálise no The Ottawa Hospital (TOH).
Descrição
GRUPO DE ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Critério de inclusão:
- Idade: >18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- História de doença cardiovascular e/ou hipertensão (pressão arterial >140/90 mm Hg)
- Histórico de diabetes melito
- Histórico de doença hepática ou renal, câncer e/ou qualquer doença linfoproliferativa
- Atualmente recebendo medicação para qualquer condição médica ou doença
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2
- Gravidez
- Qualquer condição que limite a capacidade funcional e impeça a participação
- Fumante atual (>15 cigarros por dia) nos últimos 6 meses.
- Ex-fumante (> 20 cigarros por dia) que parou de fumar há menos de 2 anos.
- Consumo excessivo de álcool (homens > 14 drinques por semana; mulheres: > 9 drinques por semana).
- Abuso de drogas psicoativas ou para melhorar o desempenho.
GRUPO DE DOENÇA RENAL EM ESTÁGIO FINAL (ESRD)
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade: >18 anos) com ESRD (taxa de filtração glomerular estimada: <15 ml/min/m2)
- Recebendo tratamentos de hemodiálise, sem expectativa de recuperação renal
- Ter recebido Hemodiálise regular no Centro no TOH por pelo menos as últimas 3 semanas
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (uma vez que frequentemente resulta em frequências cardíacas rápidas transitórias ou persistentes e essas alterações superestimam a rigidez aórtica).
- Câncer ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos.
- Gravidez
- Qualquer condição que limite a capacidade ambulatorial do paciente e impeça a participação com base nisso
- Válvulas cardíacas bioprotéticas mecânicas ou dispositivos de assistência mecânica (essas condições podem alterar a rigidez miocárdica e as propriedades volumétricas do ventrículo esquerdo, levando à disfunção diastólica e essas alterações fisiológicas podem modificar as formas de onda do CF-APWV).
- Pressão arterial sistólica pré-diálise ≥ 200 mm Hg registrada nos últimos 6 tratamentos de diálise (2 semanas).
- Incapacidade de medir a pressão arterial em pelo menos um braço.
- Fumante atual (>15 cigarros por dia) nos últimos 6 meses [O consumo diário de cigarros (>15 cigarros por dia) ajustado por idade, nível de escolaridade e outros fatores de confusão mostrou-se independentemente associado ao risco de hipertensão].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ASSUNTOS SAUDÁVEIS
Um grupo de 20 voluntários saudáveis identificados na Divisão de Nefrologia, Departamento de Medicina e Centro de Pesquisa do Rim no Instituto de Pesquisa do Hospital de Ottawa será convidado a participar.
As medidas de rigidez arterial serão realizadas por tonometria de aplanação.
O estado saudável será definido por um questionário de autorrelato obtido por telefone antes da inscrição e 2 medições não invasivas subsequentes da pressão arterial (PA) antes do teste.
Os indivíduos serão incluídos se a PA diastólica for ≤ 90 mm Hg e a PA sistólica ≤ 140 mm Hg em 2 medições consecutivas.
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Serão obtidos dois conjuntos consecutivos de medições da velocidade da onda de pulso (VOP) carotídeo-femoral por tonometria de aplanação com um intervalo de tempo de 1 semana (1 semana ± 2 dias).
Dois assistentes de pesquisa realizarão, cada um, uma medição da carótida-femoral-PWV em cada ponto de tempo com a ordem de teste aleatória.
Outros nomes:
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Grupo de DOENÇA RENAL EM ESTÁGIO FINAL (ESRD)
Um grupo de 20 pacientes com doença renal crônica estágio 5 (taxa de filtração glomerular estimada <15 ml/min/m2), que frequentam tratamentos crônicos de hemodiálise no The Ottawa Hospital (TOH) será convidado a participar.
As medidas de rigidez arterial serão realizadas neste grupo por tonometria de aplanação.
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Serão obtidos dois conjuntos consecutivos de medições da velocidade da onda de pulso (VOP) carotídeo-femoral por tonometria de aplanação com um intervalo de tempo de 1 semana (1 semana ± 2 dias).
Dois assistentes de pesquisa realizarão, cada um, uma medição da carótida-femoral-PWV em cada ponto de tempo com a ordem de teste aleatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade das medições de velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 1 semana
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Estimaremos as diferenças de Pulse Wave Velocity e o coeficiente de correlação intra-classe (ICC) entre os 2 exames (teste-reteste) registrados no mesmo sujeito com 1 semana de intervalo.
Também estimaremos a confiabilidade do examinador pela concordância interobservadores por meio do ICC e limites de concordância.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das medições de velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 1 semana
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Isso será estimado calculando a média, o desvio padrão e o intervalo de confiança de 95% das diferenças de velocidade da onda de pulso entre nosso grupo saudável e os valores médios ajustados por idade de um grupo de controle saudável histórico
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1 semana
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Satisfação do sujeito e desconforto do procedimento
Prazo: 1 semana
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Isso será feito por meio de pesquisa de assuntos no final do procedimento de teste usando um questionário do tipo Likert
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1 semana
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Eficácia do Recrutamento
Prazo: 11 meses
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Avaliaremos a proporção de pacientes com doença renal terminal (ESRD) que consentiram com o procedimento de teste em relação ao número de participantes elegíveis e rastreados
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11 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores Normativos de Velocidade de Onda de Pulso
Prazo: 11 meses
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Calcularemos a média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95% dos valores de velocidade de onda de pulso e índice de aumento em nossas populações definidas.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Guerin AP, Blacher J, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness attenuation on survival of patients in end-stage renal failure. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):987-92. doi: 10.1161/01.cir.103.7.987.
- Moody WE, Edwards NC, Chue CD, Ferro CJ, Townend JN. Arterial disease in chronic kidney disease. Heart. 2013 Mar;99(6):365-72. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302818. Epub 2012 Oct 31.
- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
- Frimodt-Moller M, Nielsen AH, Kamper AL, Strandgaard S. Reproducibility of pulse-wave analysis and pulse-wave velocity determination in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):594-600. doi: 10.1093/ndt/gfm470. Epub 2007 Nov 7.
- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
- Rodriguez RA, Cronin V, Ramsay T, Zimmerman D, Ruzicka M, Burns KD. Reproducibility of carotid-femoral pulse wave velocity in end-stage renal disease patients: methodological considerations. Can J Kidney Health Dis. 2016 Apr 1;3:20. doi: 10.1186/s40697-016-0109-6. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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