Hemodializált betegek artériás merevségének megvalósíthatósági tanulmánya
2016. április 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Artériás merevség egészséges alanyokban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagyobb az esélye annak, hogy megbetegedjenek az erekben, és ennek következtében csökkennek a testük artériáinak rugalmassága, ami miatt azok nagyon merevek vagy kemények lesznek.
Úgy tűnik, hogy a merevebb, csökkent rugalmasságú artériák növelik a stroke és a szívbetegség kockázatát.
Az erek merevségének megismerésének új módja az "applanációs tonometria" nevű módszer, amely a főbb erek, például az aorta, a nyaki verőér és a femoralis artériák "pulzushullámsebességét" méri.
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy ezzel a módszerrel megbízhatóan és pontosan meg tudjuk-e mérni az artériás merevséget a központunkban hemodialízis kezelésben részesülő egészséges és veseelégtelenségben szenvedőknél.
Azt is szeretnénk tudni, mennyire merevek ezek az artériák egészséges emberekben.
Ha bebizonyítjuk, hogy a módszer megbízható és pontos a központunkban lévő résztvevők e két csoportjában, egy jövőbeni nagyobb tanulmányt tervezünk annak meghatározására, hogy felhasználhatjuk-e az artériás merevség mértékét a stroke és a szívbetegség kockázatának értékelésére veseelégtelenségben szenvedőknél. hemodialízisben részesül.
A kutatás az Ottawa Hospital-Riverside Campuson zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kardiovaszkuláris (CV) betegség a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek morbiditásának és halálozásának fő oka. A pulzushullám sebességgel (PWV) mért artériás merevséget a halálos CV események független előrejelzőjeként azonosították ezeknél a betegeknél. Hosszú távú célunk, hogy tanulmányozzuk a progresszív artériás merevséget csökkentő beavatkozások hatását a CV mortalitására ESRD-ben szenvedő betegeknél. Így feltételezzük, hogy a PWV mérései ezen beavatkozások során megjósolják a CV kimenetelét. Mielőtt megvizsgálnánk ezt az összefüggést, meg kell határozni a PWV mérések megvalósíthatóságát központunkban.
Célok:
i) Az artériás PWV mérések megbízhatóságának és pontosságának bizonyítása központunkban egészséges alanyokon és ESRD-s betegeken, ii) Az alanyok elégedettségének és a vizsgálati eljárással kapcsolatos kényelmetlenség szintjének felmérése, iii) A PWV normatív értékeinek jellemzése a mi központunkban. két alanycsoport, és iv) Meghatározni az ESRD-ben szenvedő betegek toborzásának megvalósíthatóságát egy nagyobb, CV-eredményekre összpontosító vizsgálat előfeltételeként.
Mód:
A PWV-t egymás után 2 kutató asszisztens fogja megmérni: a) 20 egészséges alanyból álló csoportban; és b) egy 20 ESRD-s betegből álló csoport, akik krónikus hemodialízisben részesülnek az Ottawai Kórházban. Két egymást követő 1 hetes (± 2 napos) PWV-méréssorozatot kell végezni az egészséges és az ESRD csoportban (pre-hemodialízis, 2 egymást követő hétközi hemodialízis között). A hemodialízis PWV-mérésekre gyakorolt hatásának meghatározásához egy 10 ESRD alanyból álló alcsoportban méréseket kell végezni a hemodialízis előtt és után. A 2 asszisztens által végzett tesztelés sorrendje véletlenszerű lesz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
EGÉSZSÉGES ALANYOK: 20 egészséges személyzet önkéntes.
ESRD csoport: 20 5. stádiumú CKD (becsült GFR <15 ml/perc/m2) beteg, akik krónikus hemodialízis kezeléseken vesznek részt az Ottawai Kórházban (TOH).
Leírás
EGÉSZSÉGES TÁRGYCSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok
- Szív- és érrendszeri betegség és/vagy magas vérnyomás a kórtörténetben (vérnyomás >140/90 Hgmm)
- Cukorbetegség története
- Máj- vagy vesebetegség, rák és/vagy bármilyen limfoproliferatív betegség anamnézisében
- Jelenleg gyógyszert kap bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség miatt
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 Kg/m2
- Terhesség
- Minden olyan állapot, amely korlátozza a funkcionális képességet és kizárja a részvételt
- Jelenlegi dohányos (>15 cigaretta naponta) az elmúlt 6 hónapban.
- Volt dohányos (> 20 cigaretta naponta), aki < 2 éve hagyta abba a dohányzást.
- Túlzott alkoholfogyasztás (férfiak > heti 14 ital; nők > heti 9 ital).
- Pszichoaktív vagy teljesítményfokozó kábítószerrel való visszaélés.
VESEBETEGSÉGEK (ESRD) VÉGSÁDIÓS CSOPORTJA
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (életkor: >18 év), ESRD-vel (becsült glomeruláris filtrációs sebesség: <15 ml/perc/m2)
- Hemodializált kezelések igénybevétele, a vese várható gyógyulása nélkül
- Rendszeres in-Centre hemodialízisben részesült a TOH-ban legalább az elmúlt 3 hétben
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció (mivel gyakran átmeneti vagy tartósan gyors szívverést okoz, és ezek a változások túlbecsülik az aorta merevségét).
- Aktív rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben.
- Terhesség
- Minden olyan állapot, amely korlátozza a beteg járóképességét, és ez alapján kizárja a részvételt
- Mechanikus, bioprotézises szívbillentyűk vagy mechanikus asszisztens eszközök (ezek az állapotok megváltoztathatják a szívizom merevségét és a bal kamra térfogati tulajdonságait, ami diasztolés diszfunkcióhoz vezet, és ezek a fiziológiás változások módosíthatják a cf-APWV hullámformáit).
- A dialízis előtti szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm az utolsó 6 dialízis kezelés során (2 hét).
- Képtelenség mérni a vérnyomást legalább az egyik karon.
- Jelenlegi dohányos (>15 cigaretta naponta) az elmúlt 6 hónapban [A napi cigarettafogyasztás (>15 cigaretta naponta) az életkor, az iskolai végzettség és más zavaró tényezők függvényében független összefüggést mutatott ki a magas vérnyomás kockázatával].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGÉSZSÉGES TÁRGYAK csoport
Az Ottawai Kórház Kutatóintézetének Nephrológiai Osztályától és az Ottawai Kórházkutató Intézet Vesekutató Központjától 20 egészséges önkéntesből álló csoportot hívnak meg a részvételre.
Az artériás merevség mérése Applanation tonometriával történik.
Az egészséges állapotot a beiratkozás előtt telefonon beszerzett önbejelentő kérdőív, valamint a vizsgálat előtt 2 ezt követő, nem invazív artériás vérnyomásmérés (BP) határozza meg.
Az alanyok akkor szerepelnek, ha a diasztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és a szisztolés vérnyomás ≤ 140 Hgmm 2 egymást követő mérés során.
|
Két egymást követő carotis-femoralis pulzushullám-sebesség (PWV) mérési sorozatot kapunk applanációs tonometriával, 1 hetes időintervallumban (1 hét ± 2 nap).
Két kutatási asszisztens mindegyik időpontban végez egy carotis-femoralis-PWV mérést, a vizsgálati sorrendet randomizálva.
Más nevek:
|
|
VÉGSÁDIÓS VESEBETEGSÉG (ESRD) csoport
A részvételre meghívást kap egy 20 fős, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő (a becsült glomeruláris filtrációs ráta <15 ml/perc/m2) betegből álló csoport, akik az Ottawai Kórházban (TOH) krónikus hemodialízis kezeléseken vesznek részt.
Az artériás merevség mérése ebben a csoportban Applanation tonometriával történik.
|
Két egymást követő carotis-femoralis pulzushullám-sebesség (PWV) mérési sorozatot kapunk applanációs tonometriával, 1 hetes időintervallumban (1 hét ± 2 nap).
Két kutatási asszisztens mindegyik időpontban végez egy carotis-femoralis-PWV mérést, a vizsgálati sorrendet randomizálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A carotis-femoralis Pulse Wave Velocity mérések megbízhatósága
Időkeret: 1 hét
|
Megbecsüljük az impulzushullámsebesség-különbségeket és az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) a 2 vizsgálat (teszt-újrateszt) között, amelyeket ugyanabban az alanyban 1 hét különbséggel rögzítettünk.
Megbecsüljük a vizsgáztató megbízhatóságát is az ICC-n keresztüli értékelőközi megállapodás és az egyetértési határok alapján.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebesség mérésének pontossága
Időkeret: 1 hét
|
Ezt úgy becsüljük meg, hogy kiszámítjuk az egészséges csoportunk pulzushullámsebesség-különbségeinek átlagát, szórást és 95%-os konfidencia intervallumot, valamint a múltbeli egészséges kontrollcsoport életkorhoz igazított átlagértékeit.
|
1 hét
|
|
Az alany elégedettsége és az eljárási kényelmetlenség
Időkeret: 1 hét
|
Ezt úgy érik el, hogy a tesztelési eljárás végén az alanyokat Likert-típusú kérdőív segítségével megkérdezik.
|
1 hét
|
|
Toborzási hatékonyság
Időkeret: 11 hónap
|
Felmérjük azoknak a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek arányát, akik beleegyeztek a vizsgálati eljárásba a jogosult és szűrt résztvevők számához viszonyítva.
|
11 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív impulzushullám sebességértékek
Időkeret: 11 hónap
|
Kiszámítjuk a pulzushullámsebesség értékek és az Augmentációs index átlagát, szórását és 95%-os konfidencia intervallumát a meghatározott populációkban.
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Burns, MD, CM, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cavalcante JL, Lima JA, Redheuil A, Al-Mallah MH. Aortic stiffness: current understanding and future directions. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 5;57(14):1511-22. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.017.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Guerin AP, Blacher J, Pannier B, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Impact of aortic stiffness attenuation on survival of patients in end-stage renal failure. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):987-92. doi: 10.1161/01.cir.103.7.987.
- Moody WE, Edwards NC, Chue CD, Ferro CJ, Townend JN. Arterial disease in chronic kidney disease. Heart. 2013 Mar;99(6):365-72. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302818. Epub 2012 Oct 31.
- Karras A, Haymann JP, Bozec E, Metzger M, Jacquot C, Maruani G, Houillier P, Froissart M, Stengel B, Guardiola P, Laurent S, Boutouyrie P, Briet M; Nephro Test Study Group. Large artery stiffening and remodeling are independently associated with all-cause mortality and cardiovascular events in chronic kidney disease. Hypertension. 2012 Dec;60(6):1451-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.197210. Epub 2012 Oct 22.
- Pannier B, Guerin AP, Marchais SJ, Safar ME, London GM. Stiffness of capacitive and conduit arteries: prognostic significance for end-stage renal disease patients. Hypertension. 2005 Apr;45(4):592-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000159190.71253.c3. Epub 2005 Mar 7.
- Boutouyrie P, Fliser D, Goldsmith D, Covic A, Wiecek A, Ortiz A, Martinez-Castelao A, Lindholm B, Massy ZA, Suleymanlar G, Sicari R, Gargani L, Parati G, Mallamaci F, Zoccali C, London GM. Assessment of arterial stiffness for clinical and epidemiological studies: methodological considerations for validation and entry into the European Renal and Cardiovascular Medicine registry. Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):232-9. doi: 10.1093/ndt/gft309. Epub 2013 Sep 30.
- Frimodt-Moller M, Nielsen AH, Kamper AL, Strandgaard S. Reproducibility of pulse-wave analysis and pulse-wave velocity determination in chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2008 Feb;23(2):594-600. doi: 10.1093/ndt/gfm470. Epub 2007 Nov 7.
- Pan CR, Schmaderer C, Roos M, von Eynatten M, Sollinger D, Lutz J, Heemann U, Baumann M. Comparing aortic stiffness in kidney transplant recipients, hemodialysis patients, and patients with chronic renal failure. Clin Transplant. 2011 Jul-Aug;25(4):E463-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2011.01462.x. Epub 2011 Apr 26.
- Giraudeau B, Mary JY. Planning a reproducibility study: how many subjects and how many replicates per subject for an expected width of the 95 per cent confidence interval of the intraclass correlation coefficient. Stat Med. 2001 Nov 15;20(21):3205-14. doi: 10.1002/sim.935.
- Rodriguez RA, Cronin V, Ramsay T, Zimmerman D, Ruzicka M, Burns KD. Reproducibility of carotid-femoral pulse wave velocity in end-stage renal disease patients: methodological considerations. Can J Kidney Health Dis. 2016 Apr 1;3:20. doi: 10.1186/s40697-016-0109-6. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .