내시경 점막 절제술 후 클립 배치 - 무작위 시험 (CuRB)
2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke
임상적으로 중요한 광시야 내시경 점막 절제술 후 출혈을 예방하기 위한 예방 및 내시경 클립 배치 - 무작위 대조 시험.
환자는 병변을 완전히 제거한 후 내시경 점막 절제술(EMR) 부위에 내시경 클립을 적용하거나 클립을 받지 않고 표준 치료를 진행하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
약술된 문헌은 예방적 내시경 클립을 사용하여 결장 EMR 후 출혈을 예방할 수 있다고 제안합니다.
지금까지 이 개념을 확인하기 위한 전향적 연구는 없었다.
가설을 입증하는 이상적인 방법은 결장 광시야 EMR(병소>20mm)에서 지연 출혈을 예방하기 위해 EMR 절제 결손에 대한 예방적 클립 배치의 사용을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
근위부 결장에서 출혈률이 상당히 증가한 점을 감안할 때 이 위치에 클립을 배치하는 것이 가장 큰 이점이 될 수 있습니다.
이러한 예방적 기술이 효과적이고 안전하다는 것이 입증되면 지연 출혈 관리와 관련된 환자 이환율 및 의료 자원이 크게 감소할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 20mm보다 큰 병변 크기
- 중간 횡행 결장에 근접하고 이를 포함하는 병변
- 측면 확산 또는 고착 폴립 형태
제외 기준:
- 병변의 이전 절제 또는 절제 시도
- EMR 완료 전에 배포된 클립
- 응고로 치료할 수 없는 주요 시술 중 출혈
- 침윤성 악성종양의 내시경 소견
- 18세 미만
- 임신
- 활동성 염증 결장 상태(예: 염증성 장 질환)
- 시술 전 5일 이내에 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 미국마취학회(ASA) 등급 IV-V
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 클리핑
팔에 무작위로 배정된 참가자는 EMR 후 결함에 대한 내시경 클립을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 내시경 클리핑 없음
이러한 참가자는 표준 치료 실습만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 출혈
기간: 14 일
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임상적으로 중요한 결장 광역 EMR 출혈(CSPEB)
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 성공
기간: 18개월
|
안전성 - 입원율, 부작용, 사망 초기 기술적 성공률 시술 기간 재발률
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC2014/5/4.2(3971)
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내시경 클립에 대한 임상 시험
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Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.완전한
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