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Colocação do Clipe Após Ressecção Endoscópica da Mucosa - Estudo Randomizado (CuRB)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke

Colocação profilática e endoscópica de clipes para prevenir sangramento clinicamente significativo após ressecção endoscópica da mucosa em campo amplo - um estudo controlado randomizado.

Os pacientes serão randomizados para a aplicação de clipes endoscópicos no local da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) após a remoção completa da lesão, ou não receberão clipes e prosseguirão com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura descrita sugere que o sangramento colônico pós EMR pode ser prevenido pelo uso de clipes endoscópicos profiláticos. Até o momento, não houve nenhum estudo prospectivo para confirmar esse conceito. A maneira ideal de provar a hipótese é conduzir um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso de clipe profilático no defeito de ressecção EMR, com a finalidade de prevenir sangramento tardio em EMR de campo amplo colônico (lesões> 20mm). Dada a taxa significativamente aumentada de sangramento no cólon proximal, a colocação do clipe nesse local pode trazer o maior benefício. Se for comprovado que tal técnica profilática é eficaz e segura, pode levar a uma diminuição significativa da morbidade do paciente e dos recursos de saúde associados ao tratamento do sangramento tardio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Tamanho da lesão maior que 20 mm
  • Lesão proximal e inclusiva do cólon transverso médio
  • Expansão lateral ou morfologia do pólipo séssil

Critério de exclusão:

  • Ressecção anterior ou tentativa de ressecção da lesão
  • Clip implantado antes da conclusão do EMR
  • Sangramento intraprocedimento maior não tratável por coagulação
  • Aparência endoscópica de malignidade invasiva
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Condições inflamatórias ativas do cólon (por exemplo, doença inflamatória intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários, exceto aspirina, menos de 5 dias antes do procedimento
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Grau IV-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clipagem Endoscópica
Os participantes randomizados para o braço receberão clipes endoscópicos em seu defeito após EMR.
Dispositivo: Clipe Endoscópico
Sem intervenção: Sem clipagem endoscópica
Esses participantes receberão apenas a prática padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-procedimento
Prazo: 14 dias
Sangramento EMR de campo amplo pós-colônico clinicamente significativo (CSPEB)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de segurança
Prazo: 18 meses
Segurança - taxas de admissão, resultados adversos, mortes Taxa de sucesso técnico inicial Duração do procedimento Taxa de recorrência
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Michael Bourke

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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