Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение зажима после эндоскопической резекции слизистой оболочки — рандомизированное исследование (CuRB)

28 июня 2023 г. обновлено: Professor Michael Bourke

Профилактическое и эндоскопическое размещение зажимов для предотвращения клинически значимого кровотечения после широкопольной эндоскопической резекции слизистой оболочки — рандомизированное контролируемое исследование.

Пациенты будут рандомизированы для применения эндоскопических зажимов к месту эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) после полного удаления поражения или не будут получать зажимы и будут продолжать лечение в соответствии со стандартами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изложенная литература предполагает, что кровотечение из толстой кишки после ЭМИ может быть предотвращено с помощью профилактических эндоскопических зажимов. До настоящего времени не проводилось проспективных исследований, подтверждающих эту концепцию. Идеальным способом подтверждения гипотезы является проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки использования профилактического размещения клипсы на дефекте резекции ЭМР с целью предотвращения отсроченного кровотечения при ЭМР широкого поля толстой кишки (поражения> 20 мм). Учитывая значительно повышенную скорость кровотечения в проксимальном отделе толстой кишки, размещение клипсы в этом месте может иметь наибольшую пользу. Если будет доказано, что такой профилактический метод эффективен и безопасен, это может привести к значительному снижению заболеваемости пациентов и ресурсов здравоохранения, связанных с лечением отсроченных кровотечений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Может дать информированное согласие на участие в испытании
  • Размер поражения более 20 мм
  • Поражение проксимальнее средней части поперечной ободочной кишки включительно
  • Латерально распространяющийся или сидячий полип морфология

Критерий исключения:

  • Предыдущая резекция или попытка резекции поражения
  • Обойма развернута до завершения EMR
  • Обильное интрапроцедурное кровотечение, не поддающееся коагуляции
  • Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Активные воспалительные состояния толстой кишки (например, воспалительное заболевание кишечника)
  • Использование антикоагулянтов или антиагрегантов, кроме аспирина, менее чем за 5 дней до процедуры
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическое клипирование
Участники, рандомизированные на руку, получат эндоскопические зажимы для своего дефекта после EMR.
Устройство: Эндоскопический зажим
Без вмешательства: Без эндоскопического клипирования
Эти участники получат только стандартную медицинскую практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурное кровотечение
Временное ограничение: 14 дней
Клинически значимое посттолстокишечное широкопольное ЭМИ-кровотечение (CSPEB)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность успеха
Временное ограничение: 18 месяцев
Безопасность - частота госпитализаций, неблагоприятные исходы, летальные исходы Частота начального технического успеха Продолжительность процедуры Частота рецидивов
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Michael Bourke

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопический зажим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться