Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af klip efter endoskopisk slimhinderesektion - randomiseret forsøg (CuRB)

28. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke

Profylaktisk og endoskopisk klipsplacering for at forhindre klinisk signifikant post-wide field endoskopisk slimhinderesektionsblødning - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter vil blive randomiseret til at få påsat endoskopiske clips på endoskopisk mucosal resektion (EMR)-stedet efter fuldstændig fjernelse af læsionen, eller vil ikke modtage clips og fortsætte med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den skitserede litteratur antyder, at post-EMR-blødning i tyktarmen kan forhindres ved brug af profylaktiske endoskopiske klips. Der har hidtil ikke været nogen prospektiv undersøgelse, der bekræfter dette koncept. Den ideelle måde at bevise hypotesen på er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere brugen af ​​profylaktisk klipsplacering på EMR-resektionsdefekten med det formål at forhindre forsinket blødning i colon wide field EMR (læsioner>20 mm). I betragtning af den betydeligt øgede blødningshastighed i den proksimale tyktarm, kan placering af klip på dette sted have den største fordel. Hvis det er bevist, at en sådan profylaktisk teknik er effektiv og sikker, kan den føre til signifikant nedsat patientmorbiditet og sundhedsressourcer forbundet med behandling af forsinket blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke til forsøgsdeltagelse
  • Læsionsstørrelse større end 20 mm
  • Læsion proksimalt til og inklusive midt på tværs af tyktarmen
  • Lateral spredning eller fastsiddende polyp morfologi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere resektion eller forsøg på resektion af læsion
  • Klip indsat før færdiggørelsen af ​​EMR
  • Større intraprocedurel blødning, der ikke kan behandles ved koagulation
  • Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Aktive inflammatoriske colontilstande (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Brug af andre antikoagulantia eller antiblodplademidler end aspirin mindre end 5 dage før proceduren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk klipning
Deltagere randomiseret til armen vil modtage endoskopiske klip til deres defekt efter EMR.
Enhed: Endoskopisk klip
Ingen indgriben: Ingen endoskopisk klipning
Disse deltagere vil kun modtage standardbehandlingspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Procedurel blødning
Tidsramme: 14 dage
Klinisk signifikant post colon wide-field EMR blødning (CSPEB)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedssucces
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerhed - indlæggelsesrater, uønskede resultater, dødsfald Hyppighed af indledende teknisk succes Varighed af proceduren Gentagelseshyppighed
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Anslået)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Endoskopisk klip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner