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Colocación del clip después de la resección endoscópica de la mucosa: ensayo aleatorizado (CuRB)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Michael Bourke

Colocación de clips profilácticos y endoscópicos para prevenir el sangrado clínicamente significativo posterior a la resección endoscópica de la mucosa de campo amplio: un ensayo controlado aleatorio.

Los pacientes serán aleatorizados para que se les apliquen clips endoscópicos en el sitio de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) luego de la extracción completa de la lesión, o no recibirán los clips y continuarán con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura esbozada sugiere que el sangrado del colon posterior a la EMR puede prevenirse mediante el uso de clips endoscópicos profilácticos. Hasta el momento no ha habido ningún estudio prospectivo que confirme este concepto. La forma ideal de probar la hipótesis es realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso de la colocación de clips profilácticos en el defecto de resección de EMR, con el fin de prevenir el sangrado tardío en EMR de campo amplio colónico (lesiones> 20 mm). Dada la tasa significativamente mayor de sangrado en el colon proximal, la colocación de clips en esta ubicación puede tener el mayor beneficio. Si se demuestra que una técnica profiláctica de este tipo es eficaz y segura, puede conducir a una reducción significativa de la morbilidad del paciente y de los recursos sanitarios asociados con el tratamiento del sangrado tardío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede dar su consentimiento informado para la participación en el ensayo
  • Tamaño de la lesión mayor de 20 mm
  • Lesión proximal e inclusive del colon transverso medio
  • Morfología de pólipo lateralmente extendido o sésil

Criterio de exclusión:

  • Resección previa o intento de resección de la lesión
  • Clip desplegado antes de la finalización del EMR
  • Sangrado mayor intraprocedimiento no tratable por coagulación
  • Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Afecciones colónicas inflamatorias activas (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Uso de agentes anticoagulantes o antiplaquetarios que no sean aspirina menos de 5 días antes del procedimiento
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Grado IV-V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clipaje endoscópico
Los participantes asignados al azar al brazo recibirán clips endoscópicos en su defecto después de la EMR.
Dispositivo: Clip endoscópico
Sin intervención: Sin recorte endoscópico
Estos participantes recibirán únicamente la práctica estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Sangrado por EMR de campo amplio postcolonico clínicamente significativo (CSPEB)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
Seguridad: tasas de admisión, resultados adversos, muertes Tasa de éxito técnico inicial Duración del procedimiento Tasa de recurrencia
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Professor Michael Bourke

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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