内镜粘膜切除术后的夹子放置 - 随机试验 (CuRB)
2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke
预防性和内窥镜夹子放置以防止具有临床意义的广角内窥镜粘膜切除术后出血 - 一项随机对照试验。
患者将被随机分组，在完全切除病灶后将内窥镜夹应用于内窥镜粘膜切除术 (EMR) 部位，或者不接受夹子并继续进行标准护理。
研究概览
详细说明
概述的文献表明，使用预防性内窥镜夹可以预防 EMR 后结肠出血。
迄今为止，还没有前瞻性研究来证实这一概念。
证明该假设的理想方法是进行随机对照试验，以评估在 EMR 切除缺损处使用预防性夹子放置，以防止结肠宽视野 EMR（病变>20mm）延迟出血。
鉴于近端结肠的出血率显着增加，在该位置放置夹子可能具有最大的益处。
如果证明这种预防技术是有效和安全的，它可能会导致与延迟出血管理相关的患者发病率和医疗保健资源的显着减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可以对参与试验给予知情同意
- 病变尺寸大于 20 毫米
- 病变近端并包括中横结肠
- 横向扩散或无柄息肉形态
排除标准：
- 既往切除或尝试切除病灶
- 在 EMR 完成之前部署的 Clip
- 无法通过凝血治疗的大出血
- 浸润性恶性肿瘤的内镜表现
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 活动性炎症性结肠疾病（例如 炎症性肠病）
- 在手术前不到 5 天使用除阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板剂
- 美国麻醉学会 (ASA) IV-V 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜夹闭
随机分配到手臂的参与者将在 EMR 后收到针对其缺损的内窥镜夹。
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无干预：无内窥镜夹闭
这些参与者将仅接受标准的护理实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血
大体时间：14天
|
具有临床意义的结肠后宽视野 EMR 出血 (CSPEB)
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成功
大体时间：18个月
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安全 - 入院率、不良后果、死亡率 初步技术成功率 手术持续时间 复发率
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计的)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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