Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie klipsów po endoskopowej resekcji błony śluzowej — badanie z randomizacją (CuRB)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke

Profilaktyczne i endoskopowe zakładanie klipsów w celu zapobiegania klinicznie istotnemu krwawieniu z endoskopowej resekcji błony śluzowej w szerokim polu – randomizowana, kontrolowana próba.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której po całkowitym usunięciu zmiany zostaną zastosowane klipsy endoskopowe w miejscu endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub pacjenci nie otrzymają klipsów i będą postępować zgodnie ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przedstawionym piśmiennictwie sugeruje się, że krwawieniu z okrężnicy po EMR można zapobiegać, stosując profilaktyczne klipsy endoskopowe. Jak dotąd nie przeprowadzono prospektywnych badań potwierdzających tę koncepcję. Idealnym sposobem udowodnienia tej hipotezy jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby oceniającej przydatność profilaktycznego umieszczania klipsów na ubytku po resekcji EMR w celu zapobiegania opóźnionemu krwawieniu w EMR w szerokim polu okrężnicy (zmiany >20 mm). Biorąc pod uwagę znacznie zwiększoną częstość krwawień w proksymalnej części okrężnicy, umieszczenie klipsa w tym miejscu może przynieść największe korzyści. Jeśli zostanie udowodnione, że taka technika profilaktyczna jest skuteczna i bezpieczna, może prowadzić do znacznego zmniejszenia chorobowości pacjentów i zasobów opieki zdrowotnej związanych z postępowaniem z opóźnionym krwawieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Rozmiar zmiany większy niż 20 mm
  • Zmiana proksymalna i włącznie z środkową poprzecznicą
  • Bocznie rozprzestrzeniająca się lub siedząca morfologia polipa

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja lub próba resekcji zmiany
  • Klip wdrożony przed zakończeniem EMR
  • Duże krwawienie śródzabiegowe nieuleczalne przez koagulację
  • Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Aktywne stany zapalne okrężnicy (np. zapalna choroba jelit)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych innych niż aspiryna mniej niż 5 dni przed zabiegiem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stopień IV-V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klip endoskopowy
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia otrzymają klipsy endoskopowe do swojego ubytku po EMR.
Urządzenie: Klip endoskopowy
Brak interwencji: Brak przycinania endoskopowego
Ci uczestnicy otrzymają tylko standardową praktykę opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Klinicznie istotne krwawienie poza okrężnicą w szerokim polu EMR (CSPEB)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bezpieczeństwo – wskaźniki przyjęć, zdarzenia niepożądane, zgony Wskaźnik początkowego sukcesu technicznego Czas trwania procedury Wskaźnik nawrotów
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klip endoskopowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj