Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klämplacering efter endoskopisk slemhinneresektion - randomiserad studie (CuRB)

28 juni 2023 uppdaterad av: Professor Michael Bourke

Profylaktisk och endoskopisk klämmaplacering för att förhindra kliniskt signifikant post-wide field endoskopisk mukosal resektionsblödning - en randomiserad kontrollerad studie.

Patienterna kommer att randomiseras till att få endoskopiska klämmor applicerade på endoskopisk mukosal resektion (EMR) efter fullständigt avlägsnande av lesionen, eller kommer inte att få klämmor och fortsätta med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den skisserade litteraturen tyder på att kolonpost-EMR-blödning kan förhindras genom användning av profylaktiska endoskopiska klämmor. Det har hittills inte gjorts någon prospektiv studie som bekräftar detta koncept. Det ideala sättet att bevisa hypotesen är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera användningen av profylaktisk klämmaplacering på EMR-resektionsdefekten, i syfte att förhindra fördröjd blödning i colon wide field EMR (lesioner>20 mm). Med tanke på den avsevärt ökade blödningshastigheten i den proximala tjocktarmen, kan placering av klämman på denna plats ha den största fördelen. Om det bevisas att en sådan profylaktisk teknik är effektiv och säker, kan den leda till avsevärt minskad sjuklighet hos patienter och hälsovårdsresurser i samband med hanteringen av fördröjd blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke till provdeltagande
  • Skadestorlek större än 20 mm
  • Lesion proximalt till och inklusive mitten av tvärgående kolon
  • Lateralt spridande eller fastsittande polypmorfologi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare resektion eller resektionsförsök av lesion
  • Klipp utplacerat före slutförandet av EMR
  • Större intraprocedurblödning som inte kan behandlas med koagulation
  • Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • Aktiva inflammatoriska kolontillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel andra än aspirin mindre än 5 dagar före proceduren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk klippning
Deltagare som randomiserats till armen kommer att få endoskopiska klämmor på sin defekt efter EMR.
Enhet: Endoskopisk klämma
Inget ingripande: Ingen endoskopisk klippning
Dessa deltagare kommer endast att få standardiserad vårdpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-procedurell blödning
Tidsram: 14 dagar
Kliniskt signifikant post colon wide-field EMR blödning (CSPEB)
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsframgång
Tidsram: 18 månader
Säkerhet - intagningsfrekvens, ogynnsamma resultat, dödsfall Frekvens för initial teknisk framgång Procedurens varaktighet Återfallsfrekvens
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Beräknad)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på Endoskopisk klämma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera