Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění klipu po endoskopické resekci sliznice – Randomizovaná studie (CuRB)

28. června 2023 aktualizováno: Professor Michael Bourke

Profylaktické a endoskopické umístění klipu k prevenci klinicky významného krvácení po endoskopickém endoskopickém resekci sliznice – randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti budou randomizováni k aplikaci endoskopických klipů na místo endoskopické mukosální resekce (EMR) po úplném odstranění léze, nebo klipy nedostanou a budou pokračovat se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastíněná literatura naznačuje, že krvácení do tlustého střeva po EMR lze předejít použitím profylaktických endoskopických klipů. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by tento koncept potvrdila. Ideálním způsobem, jak prokázat hypotézu, je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení použití profylaktického umístění klipu na defekt EMR resekce za účelem prevence opožděného krvácení u EMR širokého pole tlustého střeva (léze > 20 mm). Vzhledem k výrazně zvýšené míře krvácení v proximálním tračníku může mít umístění klipu v této lokalitě největší přínos. Pokud se prokáže, že taková profylaktická technika je účinná a bezpečná, může vést k významnému snížení nemocnosti pacientů a zdrojů zdravotní péče spojených s léčbou opožděného krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může dát informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
  • Velikost léze větší než 20 mm
  • Léze proximální a včetně středního příčného tračníku
  • Morfologie laterálně se šířícího nebo přisedlého polypu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce nebo pokus o resekci léze
  • Klip nasazen před dokončením EMR
  • Velké intraprocedurální krvácení neléčitelné koagulací
  • Endoskopický vzhled invazivní malignity
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Aktivní zánětlivé stavy tlustého střeva (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Použití antikoagulačních nebo protidestičkových látek jiných než aspirin méně než 5 dní před výkonem
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV-V stupeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické výstřižky
Účastníci randomizovaní do paže obdrží endoskopické klipy na jejich defekt po EMR.
Přístroj: Endoskopický klip
Žádný zásah: Bez endoskopického klipování
Těmto účastníkům bude poskytnuta pouze standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-procedurální krvácení
Časové okno: 14 dní
Klinicky významné krvácení po EMR širokém poli tlustého střeva (CSPEB)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní úspěch
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost – míra přijetí, nepříznivé výsledky, úmrtí Míra počátečního technického úspěchu Délka procedury Míra recidivy
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Michael Bourke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Endoskopický klip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit