Clipplaatsing na endoscopische mucosale resectie - gerandomiseerde trial (CuRB)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Profylactische en endoscopische plaatsing van clips ter voorkoming van klinisch significante post-wide-field endoscopische mucosale resectiebloedingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten worden gerandomiseerd om endoscopische clips te laten aanbrengen op de plaats van de endoscopische mucosale resectie (EMR) na volledige verwijdering van de laesie, of krijgen geen clips en gaan door met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De geschetste literatuur suggereert dat colon-post-EMR-bloeding kan worden voorkomen door het gebruik van profylactische endoscopische clips.
Er is tot nu toe geen prospectieve studie geweest om dit concept te bevestigen.
De ideale manier om de hypothese te bewijzen is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van profylactische clipplaatsing op het EMR-resectiedefect te evalueren, met als doel het voorkomen van vertraagde bloedingen in het colon wide field EMR (laesies>20 mm).
Gezien de significant verhoogde bloedingssnelheid in het proximale colon, kan plaatsing van de clip op deze locatie het grootste voordeel hebben.
Als bewezen is dat een dergelijke profylactische techniek effectief en veilig is, kan dit leiden tot een aanzienlijk lagere morbiditeit van de patiënt en tot een vermindering van de gezondheidszorg die gepaard gaat met het beheer van vertraagde bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Laesie groter dan 20 mm
- Laesie proximaal van en inclusief het midden van het colon transversum
- Lateraal verspreidende of zittend poliepmorfologie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere resectie of poging tot resectie van laesie
- Clip ingezet voorafgaand aan de voltooiing van de EMR
- Ernstige intraprocedurele bloeding die niet door coagulatie kan worden behandeld
- Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Actieve inflammatoire colonaandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte)
- Gebruik van andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers dan aspirine minder dan 5 dagen voorafgaand aan de procedure
- American Society of Anesthesiology (ASA) Graad IV-V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopisch knippen
Deelnemers gerandomiseerd naar de arm ontvangen endoscopische clips voor hun defect na EMR.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen endoscopische clipping
Deze deelnemers krijgen alleen de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-procedurele bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Klinisch significante post-colon wide-field EMR-bloeding (CSPEB)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veiligheid - opnamepercentages, nadelige resultaten, sterfgevallen Percentage van initieel technisch succes Duur van de procedure Recidiefpercentage
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC2014/5/4.2(3971)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .