Plassering av klips etter endoskopisk slimhinnereseksjon – randomisert forsøk (CuRB)
25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Profylaktisk og endoskopisk klipsplassering for å forhindre klinisk signifikant post-wide field endoskopisk mukosal reseksjonsblødning - en randomisert kontrollert prøvelse.
Pasienter vil bli randomisert til å få påført endoskopiske klips på området Endoscopic Mucosal Resection (EMR) etter fullstendig fjerning av lesjonen, eller vil ikke motta klips og fortsette med standard behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den skisserte litteraturen antyder at blødning etter EMR i tykktarmen kan forhindres ved bruk av profylaktiske endoskopiske klips.
Det har så langt ikke vært noen prospektiv studie for å bekrefte dette konseptet.
Den ideelle måten å bevise hypotesen på er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere bruken av profylaktisk klipsplassering på EMR-reseksjonsdefekten, med det formål å forhindre forsinket blødning i colon wide field EMR (lesjoner>20 mm).
Gitt den betydelig økte blødningshastigheten i den proksimale tykktarmen, kan plassering av klips på dette stedet ha størst fordel.
Hvis det er bevist at en slik profylaktisk teknikk er effektiv og sikker, kan den føre til betydelig redusert pasientsykelighet og helsehjelpsressurser knyttet til behandling av forsinket blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke til prøvedeltakelse
- Lesjonsstørrelse større enn 20 mm
- Lesjon proksimalt til og inklusiv mid transversal colon
- Lateralt spredning eller fastsittende polyppmorfologi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere reseksjon eller forsøk på reseksjon av lesjon
- Klipp utplassert før ferdigstillelse av EMR
- Større intraprosedyreblødning kan ikke behandles med koagulasjon
- Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Aktive inflammatoriske tykktarmstilstander (f. inflammatorisk tarmsykdom)
- Bruk av antikoagulantia eller andre blodplatehemmende midler enn aspirin mindre enn 5 dager før prosedyren
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk klipping
Deltakere som er randomisert til armen vil motta endoskopiske klips til defekten deres etter EMR.
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen endoskopisk klipping
Disse deltakerne vil kun motta standard omsorgspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prosedyre blødning
Tidsramme: 14 dager
|
Klinisk signifikant post colon wide-field EMR blødning (CSPEB)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetssuksess
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhet - innleggelsesrater, uønskede utfall, dødsfall Frekvens for innledende teknisk suksess Varighet av prosedyre Gjentakelsesfrekvens
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC2014/5/4.2(3971)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .