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内視鏡的粘膜切除後のクリップ配置 - 無作為試験 (CuRB)

2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke

臨床的に重要なポスト広視野内視鏡的粘膜切除出血を防ぐための予防的および内視鏡的クリップ配置 - 無作為化対照試験。

患者は無作為に割り付けられ、病変を完全に除去した後、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 部位に内視鏡クリップを適用するか、クリップを受け取らずに標準治療に進みます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概説された文献は、予防的な内視鏡クリップの使用によって、結腸の EMR 後の出血を防ぐことができることを示唆しています。 これまでのところ、この概念を確認する前向き研究はありません。 仮説を証明する理想的な方法は、ランダム化比較試験を実施して、結腸の広視野 EMR (病変>20mm) における遅延出血を防ぐ目的で、EMR 切除欠損に対する予防的クリップ配置の使用を評価することです。 近位結腸での出血率が大幅に増加していることを考えると、この位置にクリップを配置すると最大の利点が得られる可能性があります。 このような予防技術が効果的かつ安全であることが証明されれば、患者の罹患率が大幅に低下し、出血遅延の管理に関連する医療資源が大幅に減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Endoscopy Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験への参加にインフォームドコンセントを与えることができる
  • 20mmを超える病変サイズ
  • 中部横行結腸に隣接し、それを含む病変
  • 横方向に広がるポリープまたは固着したポリープの形態

除外基準:

  • 病変の以前の切除または切除の試み
  • EMRの完了前に展開されたクリップ
  • 凝固によって治療できない大規模な処置内出血
  • 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 活発な炎症性結腸の状態 (例: 炎症性腸疾患）
  • -アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬の使用は、手順の5日前までです
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード IV-V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡クリッピング
腕に無作為に割り付けられた参加者は、EMR の後、欠陥に内視鏡クリップを受け取ります。
デバイス：内視鏡クリップ
介入なし：内視鏡クリッピングなし
これらの参加者は、標準的なケアの実践のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の出血
時間枠：14日間
-臨床的に重要な結腸後広視野EMR出血（CSPEB）
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全の成功
時間枠：18ヶ月
安全性 - 入院率、有害転帰、死亡率 初期の技術的成功率 処置期間 再発率
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Professor Michael Bourke

捜査官

  • 主任研究者：Michael J Bourke, MBBS、Western Sydney Local Health District

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (推定)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC2014/5/4.2(3971)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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