Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klip elhelyezése endoszkópos nyálkahártya reszekciót követően - Randomizált vizsgálat (CuRB)

2023. június 28. frissítette: Professor Michael Bourke

Profilaktikus és endoszkópos klip elhelyezése a klinikailag jelentős endoszkópos nyálkahártya-reszekció utáni vérzés megelőzésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) helyére endoszkópos klipeket helyezzenek fel a lézió teljes eltávolítása után, vagy nem kapnak klipeket, és a szokásos ellátást követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vázolt irodalom azt sugallja, hogy a vastagbél poszt EMR vérzés megelőzhető profilaktikus endoszkópos klipek alkalmazásával. Eddig nem készült olyan prospektív tanulmány, amely megerősítené ezt az elképzelést. A hipotézis bizonyításának ideális módja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése az EMR reszekciós defektuson a profilaktikus klip elhelyezésének értékelésére, a késleltetett vérzés megelőzésére vastagbél széles mező EMR-ben (léziók >20 mm). Tekintettel a proximális vastagbélben jelentősen megnövekedett vérzési arányra, a klip elhelyezése ezen a helyen lehet a legnagyobb előnye. Ha bebizonyosodik, hogy egy ilyen profilaktikus technika hatékony és biztonságos, az jelentősen csökkentheti a betegek morbiditását és a késleltetett vérzés kezeléséhez kapcsolódó egészségügyi erőforrásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
  • A sérülés mérete nagyobb, mint 20 mm
  • Elváltozás a középső keresztirányú vastagbélhez proximálisan és azt is beleértve
  • Oldalirányban terjedő vagy ülő polip morfológia

Kizárási kritériumok:

  • A lézió korábbi reszekciója vagy reszekciós kísérlete
  • A klip az EMR befejezése előtt került elhelyezésre
  • Súlyos intraprocedurális vérzés, amely nem kezelhető koagulációval
  • Az invazív rosszindulatú daganat endoszkópos megjelenése
  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség
  • Aktív gyulladásos vastagbélbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség)
  • Az aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata kevesebb mint 5 nappal az eljárás előtt
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) IV-V. osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos vágás
A karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők endoszkópos klipeket kapnak a defektusukra az EMR után.
Eszköz: Endoszkópos klip
Nincs beavatkozás: Nincs endoszkópos vágás
Ezek a résztvevők csak szabványos gondozási gyakorlatban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: 14 nap
Klinikailag jelentős vastagbél utáni széleslátószögű EMR vérzés (CSPEB)
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági siker
Időkeret: 18 hónap
Biztonság – felvételi arányok, kedvezőtlen kimenetelek, halálozások A kezdeti technikai siker aránya Az eljárás időtartama Megismétlődési arány
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Michael Bourke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos klip

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel