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Posizionamento della clip dopo resezione endoscopica della mucosa - studio randomizzato (CuRB)

28 giugno 2023 aggiornato da: Professor Michael Bourke

Posizionamento profilattico ed endoscopico di clip per prevenire il sanguinamento clinicamente significativo dopo la resezione endoscopica della mucosa ad ampio campo: uno studio controllato randomizzato.

I pazienti verranno randomizzati per avere clip endoscopiche applicate al sito di resezione endoscopica della mucosa (EMR) dopo la completa rimozione della lesione, oppure non riceveranno clip e procederanno con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura delineata suggerisce che il sanguinamento del colon post EMR può essere prevenuto mediante l'uso di clip endoscopiche profilattiche. Non c'è stato finora uno studio prospettico per confermare questo concetto. Il modo ideale per dimostrare l'ipotesi è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso del posizionamento di clip profilattico sul difetto di resezione EMR, allo scopo di prevenire il sanguinamento ritardato nell'EMR del colon ad ampio campo (lesioni> 20 mm). Dato il tasso di sanguinamento significativamente aumentato nel colon prossimale, il posizionamento della clip in questa posizione può avere il massimo vantaggio. Se è dimostrato che tale tecnica profilattica è efficace e sicura, può portare a una significativa riduzione della morbilità del paziente e delle risorse sanitarie associate alla gestione del sanguinamento ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Dimensione della lesione superiore a 20 mm
  • Lesione prossimale e inclusiva del colon trasverso medio
  • Morfologia del polipo a espansione laterale o sessile

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione o tentata resezione della lesione
  • Clip distribuito prima del completamento dell'EMR
  • Sanguinamento intraprocedurale maggiore non trattabile mediante coagulazione
  • Aspetto endoscopico di malignità invasiva
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Condizioni del colon infiammatorie attive (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Uso di agenti anticoagulanti o antipiastrinici diversi dall'aspirina meno di 5 giorni prima della procedura
  • Grado IV-V dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritaglio endoscopico
I partecipanti randomizzati al braccio riceveranno clip endoscopiche al loro difetto dopo EMR.
Dispositivo: Clip endoscopica
Nessun intervento: Nessun ritaglio endoscopico
Questi partecipanti riceveranno solo lo standard di pratica di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento post-procedurale
Lasso di tempo: 14 giorni
Emorragia EMR post-colonica ad ampio campo clinicamente significativa (CSPEB)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Sicurezza - tassi di ricovero, esiti avversi, decessi Tasso di successo tecnico iniziale Durata della procedura Tasso di recidiva
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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