Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkeen asettaminen endoskooppisen limakalvoleikkauksen jälkeen - satunnaistettu koe (CuRB)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke

Ennaltaehkäisevä ja endoskooppinen klipsien asettaminen kliinisesti merkittävän laajakentän endoskooppisen limakalvoresektion jälkeisen verenvuodon estämiseksi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilaat satunnaistetaan kiinnittämään endoskooppisia klipsiä endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) sen jälkeen, kun vaurio on poistettu kokonaan, tai he eivät saa klipsiä ja jatkavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esitetty kirjallisuus viittaa siihen, että paksusuolen EMR-jälkeinen verenvuoto voidaan estää käyttämällä profylaktisia endoskooppisia klipsiä. Toistaiseksi ei ole tehty tulevaa tutkimusta tämän käsitteen vahvistamiseksi. Ihanteellinen tapa todistaa hypoteesi on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän klipsien käyttöä EMR-resektiovirheen kohdalla, jotta voidaan estää viivästynyt verenvuoto paksusuolen laajakentän EMR:ssä (leesiot > 20 mm). Koska proksimaalisen paksusuolen verenvuoto on huomattavasti lisääntynyt, klipsien sijoittamisesta tähän kohtaan voi olla suurin hyöty. Jos todistetaan, että tällainen profylaktinen tekniikka on tehokas ja turvallinen, se voi johtaa merkittävästi potilaiden sairastuvuuden ja terveydenhuollon resurssien vähenemiseen, jotka liittyvät viivästyneen verenvuodon hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Voi antaa tietoisen suostumuksen kokeeseen osallistumiseen
  • Leesion koko on yli 20 mm
  • Leesio proksimaalinen keskimmäiseen poikittaiseen paksusuoleen ja se mukaan lukien
  • Sivuttain leviävä tai istumaton polyyppimorfologia

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesion aiempi resektio tai yritys
  • Leike otettu käyttöön ennen EMR:n valmistumista
  • Suuri toimenpiteen sisäinen verenvuoto, jota ei voida hoitaa koagulaatiolla
  • Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Aktiiviset tulehdukselliset paksusuolen sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Muiden antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kuin aspiriinin käyttö alle 5 päivää ennen toimenpidettä
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka IV-V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen leikkaus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käsivarteen, saavat endoskooppisia klipsiä vialleen EMR:n jälkeen.
Laite: Endoskooppinen klipsi
Ei väliintuloa: Ei endoskooppista leikkausta
Nämä osallistujat saavat vain normaalin hoitokäytännön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisesti merkittävä paksusuolen jälkeinen laaja-alainen EMR-verenvuoto (CSPEB)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden menestys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Turvallisuus – vastaanottoluvut, haitalliset tulokset, kuolemat Alkuperäisen teknisen onnistumisen aste Toimenpiteen kesto Toistumisprosentti
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Michael Bourke

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen klipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa