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Clip-Platzierung nach endoskopischer Schleimhautresektion – randomisierte Studie (CuRB)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Prophylaktische und endoskopische Clip-Platzierung zur Verhinderung klinisch signifikanter Blutungen nach endoskopischer Mukosaresektion nach Wide-Field-Endoskopie – eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert, um nach vollständiger Entfernung der Läsion endoskopische Clips an der Stelle der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) anzubringen, oder sie erhalten keine Clips und fahren mit der Standardbehandlung fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die skizzierte Literatur legt nahe, dass Kolon-Post-EMR-Blutungen durch die Verwendung von prophylaktischen endoskopischen Clips verhindert werden können. Bisher gibt es keine prospektive Studie, die dieses Konzept bestätigt. Der ideale Weg, um die Hypothese zu beweisen, ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung der Verwendung einer prophylaktischen Clip-Platzierung auf dem EMR-Resektionsdefekt, um verzögerte Blutungen bei Kolon-Weitfeld-EMR (Läsionen > 20 mm) zu verhindern. Angesichts der deutlich erhöhten Blutungsrate im proximalen Dickdarm kann die Clip-Platzierung an dieser Stelle den größten Nutzen haben. Wenn sich herausstellt, dass eine solche prophylaktische Technik wirksam und sicher ist, kann sie zu einer signifikanten Verringerung der Patientenmorbidität und der Gesundheitsversorgungsressourcen im Zusammenhang mit der Behandlung verzögerter Blutungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann der Studienteilnahme nach Aufklärung zustimmen
  • Läsionsgröße größer als 20 mm
  • Läsion proximal zum und einschließlich des mittleren transversalen Dickdarms
  • Lateral ausbreitende oder sessile Polypenmorphologie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Resektion oder versuchte Resektion der Läsion
  • Clip vor Abschluss der EMR eingesetzt
  • Größere intraprozedurale Blutungen, die nicht durch Koagulation behandelbar sind
  • Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Aktiv entzündliche Dickdarmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Verwendung von anderen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin weniger als 5 Tage vor dem Eingriff
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisches Clipping
Die dem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten nach der EMR endoskopische Clips an ihrem Defekt.
Gerät: Endoskopischer Clip
Kein Eingriff: Kein endoskopisches Clipping
Diese Teilnehmer erhalten nur Standardbehandlungspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Klinisch signifikante postkolische Weitfeld-EMR-Blutung (CSPEB)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg mit Sicherheit
Zeitfenster: 18 Monate
Sicherheit – Zulassungsraten, Nebenwirkungen, Todesfälle Rate des anfänglichen technischen Erfolgs Dauer des Verfahrens Wiederholungsrate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC2014/5/4.2(3971)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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