Placement des clips après résection endoscopique de la muqueuse - Essai randomisé (CuRB)
25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke
Placement prophylactique et endoscopique des clips pour prévenir les saignements de résection muqueuse post-endoscopique à champ large cliniquement significatifs - un essai contrôlé randomisé.
Les patients seront randomisés pour avoir des clips endoscopiques appliqués sur le site de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) après l'élimination complète de la lésion, ou ne recevront pas de clips et procéderont avec la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature décrite suggère que les saignements coliques post-EMR peuvent être prévenus par l'utilisation de clips endoscopiques prophylactiques.
Aucune étude prospective n'a jusqu'à présent confirmé ce concept.
Le moyen idéal pour prouver l'hypothèse est de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'utilisation du placement prophylactique de clips sur le défaut de résection du DME, dans le but de prévenir les saignements retardés dans le DME colique à champ large (lésions> 20 mm).
Compte tenu de l'augmentation significative du taux de saignement dans le côlon proximal, le placement du clip à cet endroit peut avoir le plus grand avantage.
S'il est prouvé qu'une telle technique prophylactique est efficace et sûre, elle peut entraîner une diminution significative de la morbidité des patients et des ressources de soins de santé associées à la prise en charge du saignement retardé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peut donner son consentement éclairé à la participation à l'essai
- Taille de la lésion supérieure à 20 mm
- Lésion proximale et inclusive du côlon transverse moyen
- Polype étalé latéralement ou sessile
Critère d'exclusion:
- Résection antérieure ou tentative de résection de la lésion
- Clip déployé avant l'achèvement du DME
- Saignement intra-procédural majeur non traitable par coagulation
- Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Affections coliques inflammatoires actives (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin)
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine moins de 5 jours avant la procédure
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Grade IV-V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Clipping endoscopique
Les participants randomisés au bras recevront des clips endoscopiques à leur défaut suite à l'EMR.
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Aucune intervention: Pas de coupure endoscopique
Ces participants ne recevront que la norme de pratique en matière de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-interventionnel
Délai: 14 jours
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Saignement EMR post-colique à champ large cliniquement significatif (CSPEB)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la sécurité
Délai: 18 mois
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Sécurité - taux d'admission, résultats indésirables, décès Taux de succès technique initial Durée de la procédure Taux de récidive
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimé)
22 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC2014/5/4.2(3971)
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