원섬유성 사구체신염을 치료하기 위한 리툭시맙의 파일럿 연구

포함 기준:

• 지난 2년 이내에 진단 생검을 시행한 원섬유성 사구체신염
• 단백뇨 >1g
• 연령 > 18세 ~ < 80세
• 허용되는 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용하여 등록하기 전 최소 3개월 동안 적절하게 조절된 혈압(판독값의 75%).
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• CKD/EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(GFR) > 25 mL/min 또는 정량화된 크레아티닌 청소율 >25 mL/min 및/또는 혈청 크레아티닌으로 표시되는 적절한 신장 기능
• 적절한 골수 기능, 헤모글로빈 >7.0 gm/dL, 백혈구 >3.0 x 10(9), 혈소판 수 >100 x 10(9)
• 1년 이내 음성 흉부 엑스레이
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 정상적인 장기 기능.
• 피험자는 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 비스테로이드성 항염증 약물의 일상적인 사용을 중단하는 데 동의합니다.
• 절대 호중구 수(ANC): > 1000/ mm3
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타아제 및 총 빌리루빈 < 2x 상한치 또는 원발성 질환과 관련이 없는 한 정상으로 표시되는 적절한 간 기능
• 동의서 서명 후 1년 이내 음성 HBsAg 및 B형 간염(HBc) 검사 결과

제외 기준:

• 임신(치료 7일 이내에 모든 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사로 결정) 또는 수유 중.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• HIV 병력(등록 후 1년 이내에 기록된 양성 실험실 값)
• 활성 감염의 존재
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 심장병
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양
• 정신 장애의 역사
• 조사자의 재량에 따라, 무작위화 전 4주 이내에 생백신을 수령함
• 조사자의 재량에 따라 양성 C형 간염 혈청학
• 등록 전 90일 이내에 당뇨병의 알려진 병력 또는 헤모글로빈 A1c 결과 > 6.0%