Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Rituximab for å behandle fibrillær glomerulonefritt

16. januar 2019 oppdatert av: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

En enkeltsenterpilotforsøk med Rituximab i behandling av fibrillær glomerulonefritt

Denne pilotstudien blir gjort for å se om studiemedisinen, Rituximab, bevarer nyrefunksjonen etter 12 måneders bruk av stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen pilotstudie for å avgjøre om bruken av Rituximab reduserer proteinuri over en 12-måneders periode og er det bevaring av nyrefunksjonen ved bruk av dette studiemedikamentet. Hver pasient vil bli behandlet med 2 intravenøse infusjoner av rituximab 1000 mg, med to ukers mellomrom for totalt 2 doser. Hver pasient vil bli behandlet med identiske 2 intravenøse infusjoner av rituximab med to ukers mellomrom 6 måneder etter første infusjon, uavhengig av cluster of differentiation (CD) 20+ celletall. Dermed vil hver deltaker få 4 infusjoner med rituximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibrillær glomerulonefritt med diagnostisk biopsi utført i løpet av de siste 2 årene
  • Proteinuri >1 gram
  • Alder > 18 år men < 80 år
  • Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP75 % av avlesningene) i minst 3 måneder før registrering med bruk av (angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB), hvis tolerert.
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som indikert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 25 ml/min ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) formelen eller en kvantifisert kreatininclearance >25 ml/min, og/eller serumkreatinin
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som indikert av hemoglobin >7,0 gm/dL, antall hvite >3,0 x 10(9), antall blodplater >100 x 10(9)
  • Negativ røntgen thorax innen ett år
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  • Normal organfunksjon.
  • Pasienten godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i tolv måneder etter fullført behandling
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen samtykker i å avbryte rutinemessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC): > 1000/ mm3
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og total bilirubin < 2x øvre grense eller normal med mindre relatert til primær sykdom
  • Negative HBsAg og anti-hepatitt B (HBc) laboratorieverdier innen 1 år etter signering av samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bestemt av en serumgraviditetstest for alle kvinner i fertil alder innen 7 dager etter behandling), eller ammende.
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Historie om HIV (en dokumentert positiv laboratorieverdi innen ett år etter påmelding)
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
  • New York Heart Association Klassifisering III eller IV hjertesykdom
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet innen de siste fem årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Etter etterforskerens skjønn, mottak av en levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Etter etterforskerens skjønn, positiv hepatitt C-serologi
  • Kjent historie med diabetes mellitus eller hemoglobin A1c-resultat > 6,0 % innen 90 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab
rituximab 1000 mg infusjon med to ukers mellomrom for totalt to infusjoner. Rebehandlet med identisk rituximab 1000 mg infusjon med to ukers mellomrom med seks måneder etter første infusjon for totalt fire infusjoner.
Legemiddel: rituximab
1000 mg infusjon
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers kreatininclearance
Tidsramme: Dag 0, dag 365
Endring i 24 timers kreatininclearance ved bruk av rituximab etter 12 måneder. Kreatininclearance-resultater rapporteres som milliliter/minutt/pasientens kroppsoverflate (ml/min/SA).
Dag 0, dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri
Tidsramme: Dag 0, dag 365
Endring i proteinuri i milligram (mg) ved bruk av rituximab ved 12 måneder.
Dag 0, dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-006694

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrillær glomerulonefritt

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere