Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab kísérleti tanulmánya a fibrilláris glomerulonephritis kezelésére

2019. január 16. frissítette: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

A Rituximab egyközpontú kísérleti kísérlete a fibrilláris glomerulonephritis kezelésében

Ezt a kísérleti vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a vizsgálati gyógyszer, a Rituximab megőrzi-e a veseműködést 12 hónapos gyógyszerszedés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a Rituximab alkalmazása 12 hónapon keresztül csökkenti-e a proteinuriát, és vajon a vesefunkció megmarad-e ennek a vizsgált gyógyszernek a használatával. Minden beteget 2 1000 mg-os rituximab intravénás infúzióval kezelnek, két hét különbséggel, összesen 2 adagban. Minden beteget két azonos intravénás rituximab infúzióval kezelnek, két hét különbséggel az első infúzió után 6 hónappal, függetlenül a differenciálódási csoport (CD) 20+ sejtszámától. Így minden résztvevő 4 rituximab infúziót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibrilláris Glomerulonephritis diagnosztikai biopsziával az elmúlt 2 évben
  • Proteinuria > 1 gramm
  • Életkor > 18 év, de < 80 év
  • Megfelelően kontrollált vérnyomás (a leolvasások 75%-a) legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt (angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACEi) és/vagy angiotenzin-receptor blokkolók (ARB) alkalmazásával, ha tolerálják.
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 25 ml/perc a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési (CKD/EPI) képlet vagy a >25 ml/perc mennyiségileg meghatározott kreatinin-clearance és/vagy szérum kreatinin alapján jelez
  • Megfelelő csontvelő-működés, amit a hemoglobin >7,0 g/dl, fehérvérszám >3,0 x 10(9), vérlemezkeszám >100 x 10(9) jelez
  • Egy éven belül negatív mellkasröntgen
  • Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • Normális szervműködés.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig
  • Az alany írásos beleegyezését adta
  • Az alany beleegyezik abba, hogy abbahagyja a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rutinszerű használatát
  • Abszolút neutrofilszám (ANC): > 1000/mm3
  • Megfelelő májműködés, amit az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és összbilirubin jelez a felső határ vagy a normál érték alatt, kivéve, ha az elsődleges betegséggel függ össze.
  • Negatív HBsAg és anti-hepatitis B (HBc) laboratóriumi értékek a hozzájárulás aláírásától számított 1 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (szérum terhességi teszt határozza meg minden fogamzóképes korban lévő nő esetében a kezelést követő 7 napon belül), vagy szoptató.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • HIV kórtörténet (dokumentált pozitív laboratóriumi érték a beiratkozást követő egy éven belül)
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • New York Heart Association III. vagy IV. besorolású szívbetegség
  • Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Pszichiátriai rendellenességek története
  • A vizsgáló döntése szerint élő vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • A vizsgáló belátása szerint pozitív Hepatitis C szerológia
  • Diabetes mellitus ismert anamnézisében vagy hemoglobin A1c eredmény > 6,0% a beiratkozást megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rituximab
rituximab 1000 mg infúziót két hét különbséggel, összesen két infúziót. Az első infúzió után hat hónappal, két hét különbséggel, azonos 1000 mg-os rituximab infúzióval, összesen négy infúzióval.
Drog: rituximab
1000 mg infúzió
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás kreatinin-clearance-ben
Időkeret: 0. nap, 365. nap
A 24 órás kreatinin-clearance változása rituximab alkalmazásával 12 hónapos korban. A kreatinin clearance eredményeit milliliter/perc/beteg testfelület (mL/perc/SA) formájában adják meg.
0. nap, 365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a proteinuriában
Időkeret: 0. nap, 365. nap
A proteinuria változása milligrammban (mg) a rituximab alkalmazásával 12 hónapos korban.
0. nap, 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-006694

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrilláris glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel