Estudio piloto de rituximab para tratar la glomerulonefritis fibrilar

Criterios de inclusión:

• Glomerulonefritis fibrilar con biopsia diagnóstica realizada en los últimos 2 años
• Proteinuria >1 gramo
• Edad > 18 años pero < 80 años
• Presión arterial adecuadamente controlada (PA75 % de las lecturas) durante al menos 3 meses antes de la inscripción con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), si se toleran.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo médicamente aprobado.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
• Función renal adecuada según lo indicado por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 25 ml/min utilizando la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD/EPI) o una depuración de creatinina cuantificada > 25 ml/min y/o creatinina sérica
• Función adecuada de la médula ósea, según lo indicado por hemoglobina >7,0 g/dl, recuento de leucocitos >3,0 x 10(9), recuento de plaquetas >100 x 10(9)
• Radiografía de tórax negativa dentro de un año
• Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)
• Funcionamiento normal de los órganos.
• El sujeto acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• El sujeto acepta suspender el uso rutinario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC): > 1000/ mm3
• Función hepática adecuada, según lo indicado por aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina total <2 veces el límite superior o normal, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
• Valores de laboratorio negativos de HBsAg y anti-hepatitis B (HBc) dentro de 1 año de la firma del consentimiento

Criterio de exclusión:

• Embarazo (determinado por una prueba de embarazo en suero para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Historial de VIH (un valor de laboratorio positivo documentado dentro de un año de inscripción)
• Presencia de infección activa
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
• A discreción del investigador, recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• A criterio del Investigador, serología Hepatitis C positiva
• Antecedentes conocidos de diabetes mellitus o un resultado de hemoglobina A1c > 6,0 % dentro de los 90 días anteriores a la inscripción