Pilottitutkimus rituksimabista fibrillaarisen glomerulonefriitin hoitoon
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Rituksimabin yhden keskuksen pilottikoe fibrillaarisen glomerulonefriitin hoidossa
Tämä pilottitutkimus tehdään sen selvittämiseksi, säilyttääkö tutkimuslääke Rituksimabi munuaistoiminnan 12 kuukauden lääkkeen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö rituksimabin käyttö proteinuriaa 12 kuukauden aikana ja säilyykö munuaisten toiminta tämän tutkimuslääkkeen käytöllä.
Jokaista potilasta hoidetaan kahdella 1000 mg:n rituksimabin suonensisäisellä infuusiolla kahden viikon välein, yhteensä 2 annosta.
Jokainen potilas hoidetaan uudelleen kahdella identtisellä rituksimabin laskimonsisäisellä infuusiolla kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusion jälkeen, riippumatta klusterin erilaistumissolujen (CD) 20+ solumäärästä.
Siten jokainen osallistuja saa 4 rituksimabi-infuusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibrillaarinen glomerulonefriitti diagnostisella biopsialla viimeisen 2 vuoden aikana
- Proteinuria > 1 grammaa
- Ikä > 18 vuotta mutta alle 80 vuotta
- Riittävästi hallittu verenpaine (BP75 % lukemista) vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista käyttämällä (angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEi) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), jos niitä siedetään.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 25 ml/min käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) -kaavaa tai kvantitatiivista kreatiniinipuhdistumaa > 25 ml/min ja/tai seerumin kreatiniinia
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten hemoglobiini > 7,0 gm/dl, valkoisten määrä > 3,0 x 10 (9), verihiutaleiden määrä > 100 x 10 (9)
- Negatiivinen rintakehän röntgen vuoden sisällä
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Normaali elinten toiminta.
- Tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava suostuu lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden rutiininomaisen käytön
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): > 1000/mm3
- Riittävä maksan toiminta, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini < 2x yläraja tai normaali, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
- Negatiiviset HBsAg:n ja hepatiitti B:n (HBc) laboratorioarvot 1 vuoden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (määritetty seerumin raskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- HIV:n historia (dokumentoitu positiivinen laboratorioarvo vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- New York Heart Associationin luokitus III tai IV sydänsairaus
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Psykiatrisen häiriön historia
- Tutkijan harkinnan mukaan elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkijan harkinnan mukaan positiivinen C-hepatiittiserologia
- Tunnettu diabetes mellitus tai hemoglobiini A1c -tulos > 6,0 % 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rituksimabi
rituksimabi 1000 mg infuusiona kahden viikon välein yhteensä kaksi infuusiota.
Uudelleen hoidettiin identtisellä 1000 mg:n rituksimabi-infuusiolla kahden viikon välein kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta, yhteensä neljä infuusiota.
|
1000 mg infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 365
|
Muutos 24 tunnin kreatiniinipuhdistumassa rituksimabin käytöllä 12 kuukauden kohdalla.
Kreatiniinipuhdistumatulokset ilmoitetaan millilitroina/minuutti/potilaan kehon pinta-ala (ml/min/SA).
|
Päivä 0, päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 365
|
Muutos proteinuriassa milligrammoina (mg) rituksimabin käytön yhteydessä 12 kuukauden kohdalla.
|
Päivä 0, päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-006694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .