Estudo piloto de rituximabe para tratar glomerulonefrite fibrilar

Critério de inclusão:

• Glomerulonefrite fibrilar com biópsia diagnóstica realizada nos últimos 2 anos
• Proteinúria >1 grama
• Idade > 18 anos, mas < 80 anos
• Pressão arterial adequadamente controlada (BP75% das leituras) por pelo menos 3 meses antes da inscrição com o uso de (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA), se tolerado.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método contraceptivo aprovado por médicos
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• Função renal adequada conforme indicado pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada > 25 mL/min usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) ou uma depuração de creatinina quantificada > 25 mL/min e/ou creatinina sérica
• Função adequada da medula óssea, indicada por hemoglobina >7,0 gm/dL, contagem de brancos >3,0 x 10(9), contagem de plaquetas >100 x 10(9)
• Radiografia de tórax negativa em um ano
• Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres em idade fértil)
• Funcionamento normal do órgão.
• O sujeito concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por doze meses após a conclusão do tratamento
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
• O sujeito concorda em descontinuar o uso rotineiro de anti-inflamatórios não esteróides
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): > 1000/mm3
• Função hepática adequada, conforme indicado por aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina total < 2x limite superior ou normal, a menos que relacionado à doença primária
• Valores laboratoriais negativos para HBsAg e anti-hepatite B (HBc) dentro de 1 ano após a assinatura do consentimento

Critério de exclusão:

• Gravidez (determinada por um teste de gravidez sérico para todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias após o tratamento) ou lactação.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• História de HIV (um valor laboratorial positivo documentado dentro de um ano da inscrição)
• Presença de infecção ativa
• Classificação III ou IV da New York Heart Association para doenças cardíacas
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Histórico de transtorno psiquiátrico
• A critério do investigador, recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
• A critério do investigador, sorologia positiva para hepatite C
• História conhecida de diabetes mellitus ou resultado de hemoglobina A1c > 6,0% nos 90 dias anteriores à inscrição