Пилотное исследование ритуксимаба для лечения фибриллярного гломерулонефрита
16 января 2019 г. обновлено: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Одноцентровое пилотное исследование ритуксимаба при лечении фибриллярного гломерулонефрита
Это пилотное исследование проводится, чтобы выяснить, сохраняет ли исследуемый препарат ритуксимаб функцию почек после 12 месяцев приема препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое экспериментальное исследование фазы II для определения того, снижает ли применение ритуксимаба протеинурию в течение 12-месячного периода и сохраняется ли функция почек при использовании этого исследуемого препарата.
Каждому пациенту будут назначены 2 внутривенные инфузии ритуксимаба по 1000 мг с интервалом в две недели, всего 2 дозы.
Каждому пациенту будет назначено повторное введение 2 идентичных внутривенных инфузий ритуксимаба с интервалом в две недели через 6 месяцев после первой инфузии, независимо от кластера дифференцировки (CD) 20+ клеток.
Таким образом, каждый участник получит 4 инфузии ритуксимаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фибриллярный гломерулонефрит с диагностической биопсией, выполненной в течение последних 2 лет
- Протеинурия> 1 грамма
- Возраст > 18 лет, но < 80 лет
- Адекватно контролируемое артериальное давление (АД75% от показаний) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование с использованием (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), если они хорошо переносятся.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать разрешенный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
- Адекватная функция почек, на что указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 25 мл/мин по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD/EPI) или количественный клиренс креатинина > 25 мл/мин и/или креатинин сыворотки
- Адекватная функция костного мозга, на что указывают гемоглобин > 7,0 г/дл, количество лейкоцитов > 3,0 x 10 (9), количество тромбоцитов > 100 x 10 (9)
- Отрицательный рентген грудной клетки в течение года
- Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
- Нормальная работа органа.
- Субъект соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двенадцати месяцев после завершения лечения.
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект соглашается прекратить рутинный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): > 1000/мм3
- Адекватная функция печени, на что указывают аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и общий билирубин < 2-кратного верхнего предела или нормальный, если он не связан с первичным заболеванием
- Отрицательные лабораторные показатели HBsAg и антител к гепатиту B (HBc) в течение 1 года после подписания согласия
Критерий исключения:
- Беременность (определяется сывороточным тестом на беременность для всех женщин детородного возраста в течение 7 дней после лечения) или кормление грудью.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- История ВИЧ (документально подтвержденный положительный лабораторный результат в течение одного года после зачисления)
- Наличие активной инфекции
- Классификация болезней сердца III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
- История психического расстройства
- По усмотрению исследователя, получение живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации
- По усмотрению исследователя, положительная серология гепатита С
- Известная история сахарного диабета или результат гемоглобина A1c> 6,0% в течение 90 дней до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ритуксимаб
инфузия ритуксимаба 1000 мг с интервалом в две недели, всего две инфузии.
Повторное лечение идентичными инфузиями ритуксимаба 1000 мг с интервалом в две недели через шесть месяцев после первой инфузии, всего четыре инфузии.
|
Инфузия 1000 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клиренса креатинина за 24 часа
Временное ограничение: День 0, День 365
|
Изменение 24-часового клиренса креатинина при применении ритуксимаба через 12 мес.
Результаты клиренса креатинина представлены в миллилитрах/минуту/площадь поверхности тела пациента (мл/мин/SA).
|
День 0, День 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение протеинурии
Временное ограничение: День 0, День 365
|
Изменение протеинурии в миллиграммах (мг) на фоне применения ритуксимаба через 12 мес.
|
День 0, День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-006694
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .