Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe rytuksymabu w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe rytuksymabu w leczeniu włóknistego kłębuszkowego zapalenia nerek

To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, czy badany lek, rytuksymab, zachowuje czynność nerek po 12 miesiącach przyjmowania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy II w celu ustalenia, czy stosowanie rytuksymabu zmniejsza białkomocz w okresie 12 miesięcy i czy przy użyciu tego badanego leku zachowana jest czynność nerek. Każdy pacjent otrzyma 2 infuzje dożylne rytuksymabu w dawce 1000 mg w odstępie dwóch tygodni, łącznie 2 dawki. Każdy pacjent zostanie ponownie poddany identycznym 2 wlewom dożylnym rytuksymabu w odstępie dwóch tygodni po 6 miesiącach od pierwszego wlewu, niezależnie od liczby komórek klastra różnicowania (CD) 20+. W ten sposób każdy uczestnik otrzyma 4 infuzje rytuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włókniste kłębuszkowe zapalenie nerek z biopsją diagnostyczną wykonaną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Białkomocz >1 gram
  • Wiek > 18 lat, ale < 80 lat
  • Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP75% odczytów) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania z użyciem (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokerów receptora angiotensyny (ARB), jeśli są tolerowane.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Właściwa czynność nerek, na co wskazuje oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 25 ml/min na podstawie wzoru CKD/EPI lub ilościowy klirens kreatyniny > 25 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazuje stężenie hemoglobiny >7,0 gm/dl, liczba białych krwinek >3,0 x 10(9), liczba płytek krwi >100 x 10(9)
  • Negatywne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu jednego roku
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Normalna funkcja narządów.
  • Podmiot zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy po jego zakończeniu
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot zgadza się zaprzestać rutynowego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): > 1000/ mm3
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i stężenie bilirubiny całkowitej <2x górnej granicy lub prawidłowe, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną
  • Ujemne wyniki badań laboratoryjnych HBsAg i anty-hepatitis B (HBc) w ciągu 1 roku od podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z surowicy u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni leczenia) lub karmienie piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia HIV (udokumentowana dodatnia wartość laboratoryjna w ciągu jednego roku od rejestracji)
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association
  • Nowotwory współistniejące lub nowotwory przebyte w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Według uznania badacza otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Według uznania badacza, pozytywny wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu C
  • Znana historia cukrzycy lub wynik hemoglobiny A1c > 6,0% w ciągu 90 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab
rytuksymab 1000 mg we wlewie w odstępie dwóch tygodni, w sumie dwa wlewy. Ponownie leczono identycznym wlewem rytuksymabu 1000 mg w odstępie dwóch tygodni po sześciu miesiącach od pierwszego wlewu, w sumie cztery wlewy.
Lek: rytuksymab
Infuzja 1000 mg
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 365
Zmiana 24-godzinnego klirensu kreatyniny po zastosowaniu rytuksymabu w wieku 12 miesięcy. Wyniki klirensu kreatyniny podano w mililitrach/minutę/powierzchnię ciała pacjenta (ml/min/SA).
Dzień 0, dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 365
Zmiana białkomoczu w miligramach (mg) po zastosowaniu rytuksymabu po 12 miesiącach.
Dzień 0, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-006694

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj