利妥昔单抗治疗纤维性肾小球肾炎的初步研究
2019年1月16日 更新者：Stephen B. Erickson, M.D.、Mayo Clinic
利妥昔单抗治疗纤维性肾小球肾炎的单中心先导试验
正在进行这项试点研究，以了解研究药物利妥昔单抗在服用药物 12 个月后是否能保持肾功能。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签的试点研究，旨在确定在 12 个月的时间内使用 Rituximab 是否可以减少蛋白尿，以及是否可以通过使用该研究药物来保护肾功能。
每位患者将接受 2 次 1000 mg 利妥昔单抗静脉输注治疗，间隔两周，总共 2 剂。
每位患者将接受相同的 2 次利妥昔单抗静脉输注，在第一次输注后 6 个月时间隔两周，无论分化簇 (CD) 20+ 细胞计数如何。
因此，每个参与者将接受 4 次利妥昔单抗输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 2 年内进行过诊断性活检的纤维性肾小球肾炎
- 蛋白尿 >1 克
- 年龄 > 18 岁但 < 80 岁
- 在入组前至少 3 个月充分控制血压（BP75% 的读数），如果耐受，使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
- 女性必须绝经后、手术绝育或采用医学认可的避孕方法
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD/EPI) 公式估计肾小球滤过率 (GFR) > 25 mL/min 或定量肌酐清除率 >25 mL/min 和/或血清肌酐表明肾功能良好
- 足够的骨髓功能，如血红蛋白 >7.0 gm/dL、白细胞计数 >3.0 x 10(9)、血小板计数 >100 x 10(9) 所示
- 一年内胸片阴性
- 血清妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 器官功能正常。
- 受试者同意在治疗期间和治疗完成后十二个月内使用可接受的节育方法
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者同意停止常规使用非甾体抗炎药
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：> 1000/ mm3
- 足够的肝功能，如天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和总胆红素 < 2 倍上限或正常，除非与原发疾病相关
- 签署同意书后 1 年内 HBsAg 和抗乙型肝炎 (HBc) 实验室值呈阴性
排除标准：
- 怀孕（通过在治疗后 7 天内对所有有生育能力的女性进行血清妊娠试验确定）或哺乳期。
- 无法遵守研究和/或后续程序
- HIV 病史（入学后一年内有记录的阳性实验室值）
- 存在活动性感染
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 在过去五年内伴有恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 精神障碍史
- 根据研究者的判断，在随机分组前 4 周内接受活疫苗
- 根据研究者的判断，丙型肝炎血清学阳性
- 已知糖尿病史或入组前 90 天内血红蛋白 A1c 结果 > 6.0%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥昔单抗
利妥昔单抗 1000 mg 输注两周，共输注两次。
第一次输注后六个月，间隔两周，输注相同的利妥昔单抗 1000 mg，共输注四次。
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1000毫克输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时肌酐清除率的变化
大体时间：第 0 天，第 365 天
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12 个月时使用利妥昔单抗后 24 小时肌酐清除率的变化。
肌酐清除率结果报告为毫升/分钟/患者体表面积 (mL/min/SA)。
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第 0 天，第 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿的变化
大体时间：第 0 天，第 365 天
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12 个月时使用利妥昔单抗后蛋白尿的变化（以毫克 (mg) 为单位）。
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第 0 天，第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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