Pilotstudie av Rituximab för att behandla fibrillär glomerulonefrit
16 januari 2019 uppdaterad av: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
En pilotstudie med rituximab i ett enda centrum för behandling av fibrillär glomerulonefrit
Denna pilotstudie görs för att se om studiemedicinen, Rituximab, bevarar njurfunktionen efter 12 månaders intag av läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II-pilotstudie för att avgöra om användningen av Rituximab minskar proteinuri under en 12-månadersperiod och om det finns bevarande av njurfunktionen med användningen av detta studieläkemedel.
Varje patient kommer att behandlas med 2 intravenösa infusioner av rituximab 1000 mg, med två veckors mellanrum för totalt 2 doser.
Varje patient kommer att återbehandlas med två identiska intravenösa infusioner av rituximab, med två veckors mellanrum med 6 månader efter den första infusionen, oavsett cluster of differentiation (CD) 20+ cellantal.
Således kommer varje deltagare att få 4 infusioner av rituximab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fibrillär glomerulonefrit med diagnostisk biopsi utförd inom de senaste 2 åren
- Proteinuri >1 gram
- Ålder > 18 år men < 80 år
- Tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP75% av avläsningarna) i minst 3 månader före inskrivning med användning av (angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), om tolereras.
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller praktisera en medicinskt godkänd preventivmetod
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
- Adekvat njurfunktion som indikeras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 25 ml/min med användning av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) eller ett kvantifierat kreatininclearance >25 ml/min och/eller serumkreatinin
- Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket indikeras av hemoglobin >7,0 gm/dL, antal vita >3,0 x 10(9), antal blodplättar >100 x 10(9)
- Negativ lungröntgen inom ett år
- Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
- Normal organfunktion.
- Patienten samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i tolv månader efter avslutad behandling
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen samtycker till att avbryta rutinmässig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Absolut neutrofilantal (ANC): > 1000/mm3
- Tillräcklig leverfunktion, vilket indikeras av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas och total bilirubin < 2x övre gräns eller normal om det inte är relaterat till primär sjukdom
- Negativa HBsAg och anti-hepatit B (HBc) labbvärden inom 1 år efter undertecknandet av samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet (bestäms av ett serumgraviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar efter behandling), eller ammande.
- Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
- Historik av HIV (ett dokumenterat positivt labbvärde inom ett år efter registreringen)
- Närvaro av aktiv infektion
- New York Heart Association Klassificering III eller IV hjärtsjukdom
- Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Historik om psykiatrisk störning
- Efter utredarens gottfinnande, mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor före randomisering
- Efter utredarens gottfinnande, positiv hepatit C-serologi
- Känd historia av diabetes mellitus eller hemoglobin A1c-resultat > 6,0 % inom 90 dagar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rituximab
rituximab 1000 mg infusion med två veckors mellanrum för totalt två infusioner.
Återbehandlas med identisk rituximab 1000 mg infusion med två veckors mellanrum med sex månader efter den första infusionen för totalt fyra infusioner.
|
1000 mg infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars kreatininclearance
Tidsram: Dag 0, dag 365
|
Förändring i 24-timmars kreatininclearance med användning av rituximab efter 12 månader.
Kreatininclearance-resultat rapporteras som milliliter/minut/patientens kroppsyta (mL/min/SA).
|
Dag 0, dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteinuri
Tidsram: Dag 0, dag 365
|
Förändring av proteinuri i milligram (mg) med användning av rituximab vid 12 månader.
|
Dag 0, dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-006694
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .