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Studio pilota di Rituximab per il trattamento della glomerulonefrite fibrillare

16 gennaio 2019 aggiornato da: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Una sperimentazione pilota a centro singolo di Rituximab nel trattamento della glomerulonefrite fibrillare

Questo studio pilota è stato condotto per vedere se il farmaco in studio, Rituximab, preserva la funzione renale dopo 12 mesi di assunzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di Fase II, in aperto, per determinare se l'uso di Rituximab riduce la proteinuria per un periodo di 12 mesi e se vi è conservazione della funzione renale con l'uso di questo farmaco in studio. Ogni paziente verrà trattato con 2 infusioni endovenose di rituximab 1000 mg, a distanza di due settimane per un totale di 2 dosi. Ogni paziente verrà ritrattato con 2 infusioni endovenose identiche di rituximab, a due settimane di distanza a 6 mesi dopo la prima infusione, indipendentemente dalla conta cellulare del cluster di differenziazione (CD) 20+. Pertanto, ogni partecipante riceverà 4 infusioni di rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glomerulonefrite fibrillare con biopsia diagnostica eseguita negli ultimi 2 anni
  • Proteinuria > 1 grammo
  • Età > 18 anni ma < 80 anni
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP75% delle letture) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento con l'uso di (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), se tollerati.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Funzionalità renale adeguata come indicato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) > 25 mL/min utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) o una clearance della creatinina quantificata > 25 mL/min e/o creatinina sierica
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, come indicato da emoglobina >7,0 gm/dL, conta bianca >3,0 x 10(9), conta piastrinica >100 x 10(9)
  • Radiografia del torace negativa entro un anno
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
  • Normale funzione degli organi.
  • Il soggetto accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il completamento del trattamento
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto accetta di interrompere l'uso di routine di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): > 1000/mm3
  • Adeguata funzionalità epatica, come indicato da aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina totale < 2x limite superiore o normale a meno che non sia correlato alla malattia primaria
  • Valori di laboratorio negativi per HBsAg e anti-epatite B (HBc) entro 1 anno dalla firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (determinata da un test di gravidanza su siero per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Storia dell'HIV (un valore di laboratorio positivo documentato entro un anno dall'arruolamento)
  • Presenza di infezione attiva
  • Malattie cardiache di classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia del disturbo psichiatrico
  • A discrezione dello sperimentatore, ricevimento di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • A discrezione dell'investigatore, sierologia positiva per l'epatite C
  • Storia nota di diabete mellito o risultato di emoglobina A1c > 6,0% entro 90 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab
rituximab 1000 mg in infusione a distanza di due settimane per un totale di due infusioni. Ritirato con identica infusione di rituximab 1000 mg a distanza di due settimane a distanza di sei mesi dalla prima infusione per un totale complessivo di quattro infusioni.
Droga: rituximab
Infusione da 1000 mg
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della clearance della creatinina 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 365
Variazione della clearance della creatinina nelle 24 ore con l'uso di rituximab a 12 mesi. I risultati della clearance della creatinina sono riportati come millilitri/minuto/superficie corporea del paziente (mL/min/SA).
Giorno 0, Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 365
Variazione della proteinuria in milligrammi (mg) con l'uso di rituximab a 12 mesi.
Giorno 0, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-006694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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