Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af rituximab til behandling af fibrillær glomerulonefritis

16. januar 2019 opdateret af: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Et enkelt centerpilotforsøg med Rituximab til behandling af fibrillær glomerulonefritis

Denne pilotundersøgelse udføres for at se, om undersøgelsesmedicinen, Rituximab, bevarer nyrefunktionen efter 12 måneders indtagelse af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II-pilotstudie for at afgøre, om brugen af ​​Rituximab reducerer proteinuri over en 12-måneders periode, og er der bevarelse af nyrefunktionen ved brug af dette studielægemiddel. Hver patient vil blive behandlet med 2 intravenøse infusioner af rituximab 1000 mg med to ugers mellemrum for i alt 2 doser. Hver patient vil blive behandlet igen med identiske 2 intravenøse infusioner af rituximab med to ugers mellemrum 6 måneder efter den første infusion, uanset cluster of differentiation (CD) 20+ celletal. Hver deltager vil således modtage 4 infusioner af rituximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibrillær glomerulonefritis med diagnostisk biopsi udført inden for de sidste 2 år
  • Proteinuri >1 gram
  • Alder > 18 år men < 80 år
  • Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP75% af aflæsningerne) i mindst 3 måneder før optagelse med brug af (angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB), hvis det tolereres.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 25 ml/min ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) formel eller en kvantificeret kreatininclearance >25 ml/min og/eller serumkreatinin
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som angivet ved hæmoglobin >7,0 gm/dL, hvidt antal >3,0 x 10(9), blodpladetal >100 x 10(9)
  • Negativ røntgen af ​​thorax inden for et år
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Normal organfunktion.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i tolv måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen accepterer at afbryde rutinemæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Absolut neutrofiltal (ANC): > 1000/mm3
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som angivet ved aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og total bilirubin < 2x øvre grænse eller normal, medmindre den er relateret til primær sygdom
  • Negative HBsAg og anti-hepatitis B (HBc) laboratorieværdier inden for 1 år efter underskrivelse af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bestemt ved en serumgraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandling) eller ammende.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Historie med HIV (en dokumenteret positiv laboratorieværdi inden for et år efter tilmelding)
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • New York Heart Association Klassifikation III eller IV hjertesygdom
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Efter efterforskerens skøn modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Efter efterforskerens skøn positiv hepatitis C-serologi
  • Kendt historie med diabetes mellitus eller et hæmoglobin A1c-resultat > 6,0 % inden for 90 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab
rituximab 1000 mg infusion med to ugers mellemrum for i alt to infusioner. Genbehandlet med identisk rituximab 1000 mg infusion med to ugers mellemrum med seks måneder efter den første infusion for i alt fire infusioner.
Medicin: rituximab
1000 mg infusion
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers kreatininclearance
Tidsramme: Dag 0, dag 365
Ændring i 24 timers kreatininclearance ved brug af rituximab efter 12 måneder. Kreatininclearance-resultater rapporteres som milliliter/minut/patientens kropsoverfladeareal (mL/min/SA).
Dag 0, dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Dag 0, dag 365
Ændring i proteinuri i milligram (mg) ved brug af rituximab efter 12 måneder.
Dag 0, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-006694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrillær glomerulonefritis

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner