Étude pilote du rituximab pour traiter la glomérulonéphrite fibrillaire

Critère d'intégration:

• Glomérulonéphrite fibrillaire avec biopsie diagnostique réalisée au cours des 2 dernières années
• Protéinurie > 1 gramme
• Âge > 18 ans mais < 80 ans
• Pression artérielle contrôlée de manière adéquate (BP75 % des lectures) pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et/ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), si toléré.
• Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
• Fonction rénale adéquate, comme indiqué par le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé > 25 ml/min à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD/EPI) ou une clairance de la créatinine quantifiée > 25 ml/min, et/ou la créatinine sérique
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme indiqué par l'hémoglobine > 7,0 g/dL, la numération des blancs > 3,0 x 10(9), la numération plaquettaire > 100 x 10(9)
• Radiographie thoracique négative dans l'année
• Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer)
• Fonction organique normale.
• Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant douze mois après la fin du traitement
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
• Le sujet accepte d'arrêter l'utilisation systématique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : > 1 000/mm3
• Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline et la bilirubine totale < 2x la limite supérieure ou la normale, sauf en cas de lien avec la maladie primaire
• Valeurs de laboratoire négatives pour l'AgHBs et l'anti-hépatite B (HBc) dans l'année suivant la signature du consentement

Critère d'exclusion:

• Grossesse (déterminée par un test de grossesse sérique pour toutes les femmes en âge de procréer dans les 7 jours suivant le traitement), ou allaitante.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
• Antécédents de VIH (une valeur de laboratoire positive documentée dans l'année suivant l'inscription)
• Présence d'infection active
• Maladie cardiaque de classification III ou IV de la New York Heart Association
• Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Antécédents de troubles psychiatriques
• À la discrétion de l'investigateur, réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation
• À la discrétion de l'investigateur, sérologie positive de l'hépatite C
• Antécédents connus de diabète sucré ou résultat d'hémoglobine A1c> 6,0% dans les 90 jours précédant l'inscription