Pilotstudie van Rituximab voor de behandeling van fibrillaire glomerulonefritis
16 januari 2019 bijgewerkt door: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Een Single Center Pilot Trial van Rituximab bij de behandeling van fibrillaire glomerulonefritis
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om te zien of het studiemedicijn, Rituximab, de nierfunctie behoudt na 12 maanden inname van het medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label pilootstudie om te bepalen of het gebruik van Rituximab proteïnurie over een periode van 12 maanden vermindert en of de nierfunctie behouden blijft door het gebruik van dit onderzoeksgeneesmiddel.
Elke patiënt zal worden behandeld met 2 intraveneuze infusies van rituximab 1000 mg, met een tussenpoos van twee weken voor in totaal 2 doses.
Elke patiënt zal opnieuw worden behandeld met identieke 2 intraveneuze infusies van rituximab, twee weken na elkaar op 6 maanden na de eerste infusie, ongeacht het aantal clusters van differentiatie (CD) 20+ cellen.
Elke deelnemer krijgt dus 4 infusies met rituximab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fibrillaire glomerulonefritis met diagnostische biopsie uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar
- Proteïnurie >1 gram
- Leeftijd > 18 jaar maar < 80 jaar
- Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BD 75% van de meetwaarden) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met het gebruik van (angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEi) en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB), indien dit wordt verdragen.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Adequate nierfunctie zoals aangegeven door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 25 ml/min met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI)-formule of een gekwantificeerde creatinineklaring > 25 ml/min, en/of serumcreatinine
- Adequate beenmergfunctie, zoals blijkt uit hemoglobine > 7,0 gm/dl, aantal witte bloedcellen > 3,0 x 10 (9), aantal bloedplaatjes > 100 x 10 (9)
- Negatieve thoraxfoto binnen een jaar
- Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Normale orgaanfunctie.
- Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de behandeling en gedurende twaalf maanden na voltooiing van de behandeling een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- De patiënt stemt ermee in om het routinematige gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te staken
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC): > 1000/ mm3
- Adequate leverfunctie, zoals aangegeven door aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en totaal bilirubine < 2x bovengrens of normaal tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
- Negatieve laboratoriumwaarden voor HBsAg en anti-hepatitis B (HBc) binnen 1 jaar na ondertekening toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (bepaald door een serumzwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na de behandeling), of borstvoeding.
- Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
- Geschiedenis van hiv (een gedocumenteerde positieve laboratoriumwaarde binnen een jaar na inschrijving)
- Aanwezigheid van actieve infectie
- New York Heart Association Classificatie III of IV hartziekte
- Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis
- Naar goeddunken van de Onderzoeker, ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Naar goeddunken van de onderzoeker, positieve hepatitis C-serologie
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus of een hemoglobine A1c-resultaat > 6,0% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rituximab
rituximab 1000 mg infusie twee weken na elkaar voor een totaal van twee infusies.
Hersteld met identiek rituximab 1000 mg infuus twee weken na zes maanden na de eerste infusie voor een totaal van vier infusies.
|
1000 mg infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs creatinineklaring
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 365
|
Verandering in 24-uurs creatinineklaring bij gebruik van rituximab na 12 maanden.
Creatinineklaringsresultaten worden gerapporteerd als milliliter/minuut/lichaamsoppervlak van de patiënt (ml/min/SA).
|
Dag 0, Dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 365
|
Verandering in proteïnurie in milligram (mg) bij gebruik van rituximab na 12 maanden.
|
Dag 0, Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-006694
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .