Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Rituximab zur Behandlung von fibrillärer Glomerulonephritis

16. Januar 2019 aktualisiert von: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Eine Single-Center-Pilotstudie mit Rituximab bei der Behandlung von fibrillärer Glomerulonephritis

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Studienmedikament Rituximab die Nierenfunktion nach 12-monatiger Einnahme des Medikaments erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie der Phase II, um festzustellen, ob die Anwendung von Rituximab die Proteinurie über einen Zeitraum von 12 Monaten reduziert und ob die Nierenfunktion durch die Anwendung dieses Studienmedikaments erhalten bleibt. Jeder Patient wird mit 2 intravenösen Infusionen von 1000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen für insgesamt 2 Dosen behandelt. Jeder Patient wird mit identischen 2 intravenösen Rituximab-Infusionen im Abstand von 2 Wochen 6 Monate nach der ersten Infusion erneut behandelt, unabhängig von der Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD) 20+. Somit erhält jeder Teilnehmer 4 Rituximab-Infusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibrilläre Glomerulonephritis mit diagnostischer Biopsie, die innerhalb der letzten 2 Jahre durchgeführt wurde
  • Proteinurie >1 Gramm
  • Alter > 18 Jahre, aber < 80 Jahre
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP75 % der Messwerte) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit der Verwendung von (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und/oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), falls vertragen.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Angemessene Nierenfunktion, wie durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 25 ml/min unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD/EPI) oder eine quantifizierte Kreatinin-Clearance > 25 ml/min und/oder Serumkreatinin angezeigt
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, angezeigt durch Hämoglobin > 7,0 g/dl, Weißzahl > 3,0 x 10 (9), Blutplättchenzahl > 100 x 10 (9)
  • Negatives Röntgenbild des Thorax innerhalb eines Jahres
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Normale Organfunktion.
  • Das Subjekt verpflichtet sich, während der Behandlung und für zwölf Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Proband stimmt zu, die routinemäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln einzustellen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): > 1000/mm3
  • Angemessene Leberfunktion, angezeigt durch Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin < 2x Obergrenze oder normal, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung
  • Negative HBsAg- und Anti-Hepatitis-B (HBc)-Laborwerte innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch einen Serum-Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte von HIV (ein dokumentierter positiver Laborwert innerhalb eines Jahres nach der Registrierung)
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • New York Heart Association Klassifikation III oder IV Herzkrankheit
  • Begleitmaligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Nach Ermessen des Prüfarztes Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Nach Ermessen des Prüfarztes positive Hepatitis-C-Serologie
  • Bekannter Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder ein Hämoglobin-A1c-Ergebnis > 6,0 % innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab 1000 mg Infusion im Abstand von zwei Wochen für insgesamt zwei Infusionen. Retreat mit identischer Rituximab 1000 mg Infusion im Abstand von zwei Wochen sechs Monate nach der ersten Infusion für insgesamt vier Infusionen.
Arzneimittel: Rituximab
1000-mg-Infusion
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Veränderung der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance bei Anwendung von Rituximab nach 12 Monaten. Die Ergebnisse der Kreatinin-Clearance werden in Milliliter/Minute/Körperoberfläche des Patienten (ml/min/SA) angegeben.
Tag 0, Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 365
Veränderung der Proteinurie in Milligramm (mg) bei Anwendung von Rituximab nach 12 Monaten.
Tag 0, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-006694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrilläre Glomerulonephritis

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren