- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02199353
일상생활활동을 수행하는 치매환자의 작업치료 프로그램 (OTSALD)
인지기능 회복에 기반한 치료프로그램이 일상생활활동을 수행하는 치매환자의 독립성에 미치는 효과 - 예비연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cáceres, 스페인, 10004
- 'CARE' elderly residential homes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 최소 6개월 전에 주거용 주택에 수용.
- DMS IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 최소 1년 동안 치매 진단.
- 60세 이상.
- Barthel Index 점수는 40% 이상입니다.
- Lobo의 인지 미니 테스트 점수는 15점 이상입니다.
- 지난 6개월 동안 작업 치료의 BADL 개입 프로그램에 포함되고 법적 튜터가 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 의사가 진단한 심리적 또는 행동적 증상을 나타내다.
- Barthel Index 점수 40% 미만
- 지난 6개월 동안 작업 치료의 BADL 개입 프로그램에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동 자극 일상 생활
실험군은 본 연구의 저자들이 인지적 개입을 통한 일상생활활동훈련을 위해 고안한 새로운 치료접근법인 SADL(일상생활활동자극) 프로그램을 제공받았다. 이 프로그램은 일상 생활의 기본 활동 수행에 포함된 인지 기능의 재정립을 기반으로 합니다. 세션의 순서는 항상 동일했으며 작업할 활동, 주제, 인지 기능 및 BADL이 다양했습니다. 각 세션은 시간과 공간 지향의 활동으로 시작하여 세션의 특정 활동 수행으로 이어지고 회상 활동으로 마무리됩니다. 치료는 5주 동안 45분 동안 일주일에 두 번(화요일과 목요일) 적용되었습니다. |
실험군: 인지 중재를 통한 ADL 훈련을 위해 본 연구의 저자들이 만든 새로운 치료 접근법인 SADL 프로그램. 이 프로그램은 일상 생활의 기본 활동 수행에 포함된 인지 기능의 재정립을 기반으로 합니다. 치료는 주 2회(화,목) 45분씩 5주간 진행하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 AD작업 요법
대조군 치료는 ADL 결핍 관리를 위한 기존의 작업 치료 개입을 기반으로 했습니다. 보상접근법을 사용하였고 개입방법으로 환경수정 및 활동간소화를 적용하였다. 치료는 주 2회(화,목) 45분씩 5주간 진행하였다. |
대조군 치료: ADL 결핍 관리를 위한 기존의 작업 치료 개입. 보상접근법을 사용하였고 개입방법으로 환경수정 및 활동간소화를 적용하였다. 치료는 주 2회(화,목) 45분씩 5주간 진행하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종속성 수준
기간: 5주 치료 후 6주 경과 후
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BADL(Basic Activities of Daily Living)을 평가하기 위해 Mahoney y Barthel이 1.965년에 발표한 Barthel Index를 적용하였다.
이 척도는 일반 점수(종속 수준)와 함께 전체 수준에서 정보를 제공하고 각 항목의 점수와 함께 특정 수준에서 정보를 제공합니다.
20점 미만은 완전 의존, 20~35점은 심한 의존, 40~55점은 중등도 의존, 60점 이상은 경미한 의존, 100점은 독립을 의미한다.
이를 통해 이 척도로 평가된 각 기본 활동 영역의 모든 변화를 평가할 수 있습니다.
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5주 치료 후 6주 경과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 수준.
기간: 5주간의 치료 후 6주간의 추적 관찰 후
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인지 수준을 평가하고 샘플의 동질성을 보장하기 위해 Lobo 등의 MMSE(Mini Mental Status Examination) 테스트의 적응 및 검증된 스페인어 버전이 사용되었습니다.
Reisberg 등이 설계한 GDS(Global Deterioration Scale)도 열화 수준을 결정하는 데 사용되었습니다.
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5주간의 치료 후 6주간의 추적 관찰 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Jimenez, Professor, University of Extremadura
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록