- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199353
Programa de Terapia Ocupacional de Pacientes con Demencia que Realizan Actividades de la Vida Diaria (OTSALD)
Eficacia de un programa de terapia basado en el restablecimiento de funciones cognitivas sobre la independencia de pacientes con demencia en la realización de actividades de la vida diaria: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10004
- 'CARE' elderly residential homes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Institucionalización en residencias al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Diagnóstico de demencia durante al menos un año según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DMS IV).
- Más de 60 años.
- Puntuaciones del Índice de Barthel superiores o iguales al 40%.
- El Mini Test Cognitivo de Lobo obtiene puntuaciones mayores o iguales a 15 puntos.
- Estar incluido en el programa de intervención BADL de Terapia Ocupacional en los 6 meses previos y tener el consentimiento informado firmado por el tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas psicológicos o de comportamiento diagnosticados por un médico.
- Puntuaciones del Índice de Barthel inferiores al 40 %
- No estar incluido en el programa de intervención de BADL de Terapia Ocupacional en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de las Actividades de la Vida Diaria
El grupo experimental recibió el programa de Estimulación de las Actividades de la Vida Diaria (SADL), que es un nuevo enfoque de tratamiento creado por los autores de este estudio para el entrenamiento de las actividades de la vida diaria (AVD) a través de la intervención cognitiva. El programa se basa en el restablecimiento de las funciones cognitivas implicadas en la realización de las actividades básicas de la vida diaria. La secuencia de las sesiones fue siempre la misma, variando las actividades, el tema, las funciones cognitivas y las ABVD a trabajar. Cada sesión comenzaba con una actividad de orientación temporal y espacial, continuaba con la realización de la actividad específica de la sesión y finalizaba con una actividad de recuerdo. El tratamiento se aplicó dos veces por semana (martes y jueves) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
Grupo experimental: programa SADL que es un nuevo enfoque de tratamiento creado por los autores de este estudio para el entrenamiento de las AVD a través de la intervención cognitiva. El programa se basa en el restablecimiento de las funciones cognitivas implicadas en la realización de las actividades básicas de la vida diaria. El tratamiento se realizó dos veces por semana (martes y jueves) durante 45 minutos durante 5 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: AVD convencionalTerapia ocupacional
El tratamiento del grupo de control se basó en una intervención de terapia ocupacional convencional para el manejo de los déficits de AVD. Se utilizó el enfoque de compensación y se aplicó como método de intervención la modificación del entorno y la simplificación de actividades. El tratamiento se realizó dos veces por semana (martes y jueves) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
Tratamiento de grupo de control: intervención de terapia ocupacional convencional para el manejo de los déficits de AVD. Se utilizó el enfoque de compensación y se aplicó como método de intervención la modificación del entorno y la simplificación de actividades. El tratamiento se realizó dos veces por semana (martes y jueves) durante 45 minutos durante 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dependencia
Periodo de tiempo: después de 5 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de seguimiento
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Para evaluar las actividades básicas de la vida diaria (ABVD) se aplicó el Índice de Barthel publicado en 1.965 por Mahoney y Barthel.
Esta escala proporciona información a nivel global con las puntuaciones generales (nivel de dependencia) ya nivel específico con la puntuación de cada ítem.
Una puntuación de menos de 20 significa dependencia total, 20-35 puntuaciones significa dependencia severa, 40-55 puntuaciones significa dependencia moderada, igual o superior a 60 significa dependencia leve y 100 significa independencia.
Esto permite evaluar cualquier cambio en cada área de actividad básica evaluada con esta escala
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después de 5 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel cognitivo.
Periodo de tiempo: Después de 5 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de seguimiento
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Para evaluar el nivel cognitivo y garantizar la homogeneidad de la muestra se utilizó la versión española adaptada y validada del test Mini Mental Status Examination (MMSE) de Lobo et al.
También se utilizó la Escala de Deterioro Global (GDS) diseñada por Reisberg et al para determinar el nivel de deterioro.
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Después de 5 semanas de tratamiento y después de 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jimenez, Professor, University of Extremadura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46/2012
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